最新医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点教学讲义PPT课件.ppt

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1、医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点目录010203医疗器械医疗器械临床试验的流程医疗器械与药物临床试验区别点医疗器械定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。医疗器械临床试验与药物临床试验的区别医疗器械的

2、临床试验和药品一样，需要遵循ICH-GCP以及各种临床试验相关的法规；但由于器械的产品特殊性，导致它和药品的试验有明显的区别。CFDA医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械GCP临床试验及注册药物临床试验质量管理规范药物GCP医疗器械研发流程临床前研究和开发临床研究和开发新药申请上市后监测最初的合成和特性研究动物试验安全性监测药物不良反应报告调查/抽样试验检查平均6.5年平均7年平均1.5年短期长期I期II期III期FDA30天审核新药申请接受新药申请核准最初合成到新药申请核准平均15年药品研究开发的程序101、不同领域的医疗器械产品跨度很大。对于药品来说，不

3、同治疗领域的药品，会有一些差异；但从临床试验的操作角度来说，区别不是很大，学习一下新领域的产品知识和背景知识即可弥补。对于器械来说，不同领域的器械，几乎就是完全不同的操作流程，比如说体外诊断试剂（IVD）和植入性器械，整个试验的目标群体和执行人员完全不同；眼科、齿科和大型影像设备，方案设计和评估指标没有可比性；有源和无源的医疗器械，遵循的标准是两个体系。相对来说，植入性器械也许是最接近药物的一种。2、医疗器械产品的有效性一定程度上依赖于医生操作。药物进入人体内，有不同的途径，口服、肌注、静脉注射等等，不同的人操作，可能会有一点区别，但不会太明显。对于医疗器械

4、来说，尤其是植入性器械，不同医生的手术操作，结果也许会截然不同。也就是说，如果一个药品是有效的，只要临床试验设计合理，操作符合要求，做出来的结果也会是有效的；但对于器械，如果医生手术操作上有某些问题而又没被发现，很可能最终的试验结果是相反的。这一类型临床试验的监查员（CRA），需要具备一定的手术知识。一方面能看懂手术记录和操作，及时发现潜在的问题，另一方面也方便与研究者的沟通和交流。3、医疗器械产品的更新换代较快。药品的生命周期往往能有10-20年，有些甚至更长；而对于医疗器械来说，一般2-5年一个周期。这一代的产品有可能临床试验刚刚结束，下一代产品就已经推

5、出。这直接影响到公司对临床试验的期望值和整体战略安排。4.其他细节区别1、试验主体不同：一个试验品是器械，一个是未上市的药物，已上市的称为药品2、试验机构要求不同：一个是医疗器械临床试验质量管理规范，另一个是药物临床试验质量管理规范;一个是找药物临床试验机构做，另一个说是找医疗器械试验机构做，实际上没有这份名单，都是找药物机构的做。3、病例数：医疗器械不同器械，不同种类病例数不尽相同。药品基本法规中已经明确。4、临床开展条件等等。结束语国家监管部门加大各企业监督抽查力度，对临床试验质量的要求越来越高，希望生产企业能更好地提高质量水平及安全意识，使我国的医疗器

6、械产品更好地稳步发展。对我们而言，虽然医疗器械和药物有区别，但是想做好临床试验，只要严格遵循GCP、医疗器械现行法规、试验方案和SOP，那么取得临床注册证相对药品来说也快捷一些。THANKYOU实验二十一国民体质健康的综合测评1实验目的掌握国民体质健康各指标的测评意义；熟练掌握测评国民体质健康各指标的方法；熟练掌握根据研究目的设计测评指标的原则；熟练掌握根据研究目的设计测评方案的基本程序。2实验仪器身高坐高计、体重计、围尺、测径规，国民体质测试系统。弱完滤涉茅操彪篡鸳慈妆葵爵迟拓逼波悉擂念鼠拥纹肠簿隋娠倘蔫琳荆磅实验二十一国民体质康的综合测评实验二十一国民体

7、质康的综合测评3实验原理3实验原理根据不同人群的年龄、性别、种族、文化及教育程度和生活环境的差异，针对性的选取形态、机能、心理、素质等指标，利用测量仪器对其进行测定，并根据测量数据进行相应的评价，为目标人群的日常健身提供建议。策批哀腹萍同及耕肖派泳蔚久霓根罗誉丢耶炳词独池绰仆慰弥版涌禽普臂实验二十一国民体质康的综合测评实验二十一国民体质康的综合测评4实验参考方案⑵实验对象：依据国家体育总局制定的成年人国民体质监测标准，对温州市年龄20-59岁城乡社区居民整群随机抽样，抽取2601人为调查对象，按其居住地分为城镇社区居民组1827人，农村社区居民组774人。两

8、组性别、年龄，两组间有可比性。4实验参考方案⑴实验观