最新临床试验设计(1)教学讲义PPT.ppt

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1、临床试验设计(1)Anyinvestigationinhumansubjectsintendedtodiscoverorverifytheclinical,pharmacological,and/orotherpharmacodynamiceffectsofaninvestigationalproduct(s),and/ortoidentifyanyadversereactionstoaninvestigationalproduct(s),and/ortostudyabsorption,distribution,metabolism,andexcretionofaninvestigati

2、onalproduct(s)withtheobjectofascertainingitssafetyand/orefficacy.什么是临床试验-----Goodclinicalpractice(GCP)临床试验的特点是以人为试验对象，可以是病人，也可以是健康人是对干预措施进行前瞻性的追踪研究易受多个因素影响，试验结果有偏倚试验病例需要一点时间的积累III期：治疗作用确证阶段。具有足够样本量的扩大的多中心临床试验，进一步考察药物的有效性和安全性，试验组不少于300例IV期：上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。进一步监测上市后药物的疗效和不良反应，注意罕见的不良反应，不少于2000例临床

3、试验的分期一期临床试验中初始剂量的确定如果已有人体试验数据，由有经验的临床药理研究人员和临床医生共同确定如果没有人体试验数据，可根据动物实验的剂量估计预测剂量，以不超过预测剂量1/10作为人体试验的初始剂量，并以此确定几个剂量级和最大剂量一期临床试验终止试验标准如果在剂量递增过程中出现不良反应，终止试验试验至最大剂量仍无不良反应，可终止试验一期临床试验中的一些注意事项受试者住院医务人员严密观察准备抢救药品采用灵敏、稳定的检测技术试验人员需采用统一标准观察和测量多中心临床试验(multicenterclinicaltrial)由一个或几个单位的主要研究者总体负责，多个单位的研究者合作，按同

4、一个试验方案同时进行的临床试验。研究单位（科室）必须是国家药品临床研究基地。多中心临床试验的优点收集病例快，试验时间短试验结果的适用面广，可信度大集思广益，综合全体专家的智慧多中心临床试验的注意事项充分合作经费投入大及时交换信息，统一试验步调严格质量控制统一入选和剔除受试者的标准统一数据收集的标准多中心临床试验的计划研究方案(StudyProtocol)病例报告表(CaseReportForm,CRF)统计计划书(StatisticalPlan)上述三个文件必须由申办者（企业）、研究者（临床医生）和生物统计学家一起讨论制定（临床试验启动会）包括研究背景、研究目的、病人的入选、排除标准、知

5、情同意书、用药方案、疗效评价指标、不良事件、数据管理和统计分析、研究起止时间等等多中心临床试验的组织申办者主要研究者（组长单位）各中心研究者各中心研究者各中心研究者生物统计学家数据管理员程序员监察员或ContractResearchOrganization(CRO)多中心临床试验的质量控制方案制定和病例报告表的设计（规范、统一、严格执行）人员培训（统一标准、保证操作人员一致）病人选择（知情同意、入选标准、排除标准、剔除标准、依从性、有权退出）药品管理（定人、定点）数据管理（真实、完整、保密）一致性检验临床试验的分类开放试验(Openclinicaltrial)单盲试验(Singlebli

6、ndclinicaltrial)双盲试验(Doubleblindclinicaltrial)开放试验(Openclinicaltrial)一种不设盲的试验。所有的人，包括受试者，研究者、医务人员、监查员、数据管理人员和统计分析工作者都知道受试者接受的是何种处理只有在无法设盲的情况下，才进行开放试验开放试验(Openclinicaltrial)在开放试验中，由于所有人员都知道盲底，所以主观因素的影响比较大，试验结果的偏倚也比较大在开放试验中，最好研究者与参与评价疗效和安全性的医务人员不是同一个医务人员，使得参与评价的人员在评判过程中始终处于盲态，就能将偏倚状态尽可能的缩小，以达到科学和可靠

7、单盲试验(Singleblindclinicaltrial)是一种规定受试者不知道治疗分配程序的试验，而研究者、医务人员、监查员、数据管理人员和统计分析人员可以知道盲底，即除了受试者本人不知道接受何种处理外，其他参与试验的人员都知道受试者接受何种处理单盲试验(Singleblindclinicaltrial)可以减少或避免来自受试者的偏倚研究者知道受试者的分组情况，有利于受试者的健康和安全相对简单，比较容易实施由于受试者以外的研究参