最新中药新辅料和新制剂的专利保护分析幻灯片.ppt

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1、中药新辅料和新制剂的专利保护分析专利保护实现的环节申请审查无效侵权判定实现有效专利保护对专利申请的要求首先要通过审查不会被无效尽可能包括各种可能的侵权情况药材的前处理提取分离纯化浓缩干燥剂型的选择中药制剂的研发过程辅料种类与用量的选择药效成分的制备成型工艺的选择中药制剂质量控制方法中药制剂是什么？怎么做？如何控制质量？有什么用？产品专利制备方法专利用途专利质量控制方法专利专利保护主题要完整中药制剂的产品权利要求剂型=药效成分及其用量+辅料及其用量一种银杏叶缓释片，其特征是它是由下述重量配比的组分组成：银杏叶提取物１２０份

2、、羟丙基甲基纤维素８０～１００份、乳糖５０～８０份、淀粉３０～８０份、和硬脂酸镁２～５份。中药制剂的制备方法权利要求制备方法，它包括原料及其用量、制备步骤。一种银杏叶粉针剂的制备方法，它包括下述步骤：取银杏叶，用４０～８０％乙醇回流提取，减压回收尽乙醇，浓缩，静置，去除上层不溶物，用等量醋酸乙酯提取并回收，残留物真空干燥，粉碎成细粉，将细粉置超临界萃取器中，用液态二氧化碳为流体提取，得银杏叶提取物，将银杏叶提取物加注射用水溶解，再加入附加剂混匀，调ｐＨ值至６.０～７.５，过滤，滤液再用微孔滤膜过滤，滤液无菌分装于灭菌西林

3、瓶中，冷冻干燥，压塞，压盖，即得。中药制剂的用途权利要求制剂在制备治疗某疾病药物的用途。六味地黄丸在制备治疗糖尿病药物的用途。中药制剂的质量控制方法权利要求清开灵注射液或注射用粉针剂中黄芩甙的质量控制方法，它包括将黄芩甙加甲醇溶解，过滤，得黄芩甙溶液，备用；用高效液相色谱仪，以20~45:80~55比例的乙腈或甲醇与0.3~0.6%磷酸或冰乙酸为流动相，测定清开灵注射液或注射用粉针剂，其中含黄芩甙应为标示量的90.0～110.0%。复方丹参滴丸复方丹参药物组合物复方丹参提取物丹参提取物丹参酚化合物提取物含提取物的组合物药

4、物组合物药物制剂专利保护主题的扩展权利要求保护范围技术特征中药制剂的专利保护主题只限定辅料的新制剂产品一类药物的制剂产品只限定辅料的制剂产品一种中草药涂膜气雾剂，其特征在于：它含有有效量的中草药提取液，成膜材料用量为4-8%，增塑剂用量为0.1-0．4%，抛射剂用量为40-60%。广州市医疗保险定额的有关问题广州医保的定额一、医保定额通常是指“平均定额”。二、“平均定额”是指在一个医保年度内，市医保中心对医保定点医院，按参保病人住院人次进行医保范围内基本医疗费用结算的全年平均定额标准，它不是每位住院参保病人的医疗费用定额

5、。三、参保病人在住院诊治中，小病可能达不到定额，大病可能超过定额，其医疗费用不受全年平均定额限制。医保的结算方式结算公式：可报销费用=总住院医疗费用-起付线费用-自费的费用-共付段中个人需自付的费用起付线费用：二级医院在职、居民医保：800元二级医院退休、老年居民医保：560元二级医院未成年人及学生医保：240元二级医院外来从业人员医保：400元例：某病人总住院医疗费用7000元病人需自付费用：①起付线费用800元（退休者560元）②自费的费用10%（6200*0.1=620）620元③共付段中个人需自付的费用（6200

6、-800-620）*15%（二级医院比例，退休者10.5%）=4780*0.15=717元总计自付费用：2137元（退休者自付费用为1754元）出院时结清。收治医保病人有关事项根据病情需要进行合理检查、合理治疗、合理用药。参保病人住院治疗，在自付比例不变的条件下，住院医疗结算费用越高，个人支付的费用也越高，负担将越重。参保人出院带药，一般不超过7日药量。参保人住院费用低于70%的，按医疗服务项目结算。对定点医疗机构每月申报结算的医疗费用，由市医疗保险经办机构随机抽取不少于5%（最低数量不少于10份）的病例及其医疗费用进行

7、审核，对不合理的检查、治疗和用药等费用以及分解住院、不合理住院和转院等行为发生的费用（以下统称“违规费用”），在定点医疗机构同期申报结算的全部统筹费用中，按违规费用占抽查病例总医疗费用的比例扣除。大额医疗费用的结算大额医疗费用： 参保人普通疾病住院（或疗程）每结算人次基本医疗费用超过定点医疗机构年度人次平均费用定额结算标准4倍。由市医疗保险经办机构组织医疗专家对其病例及医疗费用进行审核，符合医疗保险规定的基本医疗费用，超过平均费用定额结算标准4倍以上的部分，按医疗服务项目方式结算并支付统筹费用。超过平均费用定额结算标准4

8、倍以上的基本医疗费用不计入定点医疗机构的普通疾病定额结算标准费用范围。对平均费用定额结算标准至平均费用定额结算标准115%（含115%）范围内的费用，按以下办法清算：1、同时符合以下条件的，按70%的标准补偿相应的统筹费用：年度参保人的总体自费率低于本办法规定标准的80%；年度综合考核得分90分以上；大额医疗费用评审