中药新辅料和新制剂的专利保护分析.ppt

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1、中药辅料和制剂创新的专利保护方法国家知识产权局医药生物部中药处张伟波2006-3上海专利保护实现的环节申请审查无效侵权判定实现有效专利保护对专利申请的要求首先要通过审查不会被无效尽可能包括各种可能的侵权情况专利的保护范围科研成果科研成果实际范围可获得专利保护范围现有技术保护合理的范围正确评价发明作出的贡献尽可能删减技术特征，更加客观评价发明的贡献充分检索现有技术，与现有技术剥离开不要隐瞒最接近的现有技术权利要求的结构+++限定词主题词连接词技术特征前序部分+特征部分例如：一种治疗心脑血管疾病的分散片，其特征在于它含有9

2、-30%灯盏花素、5-25%的崩解剂、40-85%的填充剂和0.5-5%的润滑剂。药材的前处理提取分离纯化浓缩干燥剂型的选择中药制剂的研发过程辅料种类与用量的选择药效成分的制备成型工艺的选择中药制剂质量控制方法中药制剂是什么？怎么做？如何控制质量？有什么用？产品专利制备方法专利用途专利质量控制方法专利专利保护主题要完整中药制剂的产品权利要求剂型=药效成分及其用量+辅料及其用量一种银杏叶缓释片，其特征是它是由下述重量配比的组分组成：银杏叶提取物１２０份、羟丙基甲基纤维素８０～１００份、乳糖５０～８０份、淀粉３０～８０份、

3、和硬脂酸镁２～５份。中药制剂的制备方法权利要求制备方法，它包括原料及其用量、制备步骤。一种银杏叶粉针剂的制备方法，它包括下述步骤：取银杏叶，用４０～８０％乙醇回流提取，减压回收尽乙醇，浓缩，静置，去除上层不溶物，用等量醋酸乙酯提取并回收，残留物真空干燥，粉碎成细粉，将细粉置超临界萃取器中，用液态二氧化碳为流体提取，得银杏叶提取物，将银杏叶提取物加注射用水溶解，再加入附加剂混匀，调ｐＨ值至６.０～７.５，过滤，滤液再用微孔滤膜过滤，滤液无菌分装于灭菌西林瓶中，冷冻干燥，压塞，压盖，即得。中药制剂的用途权利要求制剂在制备治

4、疗某疾病药物的用途。六味地黄丸在制备治疗糖尿病药物的用途。中药制剂的质量控制方法权利要求清开灵注射液或注射用粉针剂中黄芩甙的质量控制方法，它包括将黄芩甙加甲醇溶解，过滤，得黄芩甙溶液，备用；用高效液相色谱仪，以20~45:80~55比例的乙腈或甲醇与0.3~0.6%磷酸或冰乙酸为流动相，测定清开灵注射液或注射用粉针剂，其中含黄芩甙应为标示量的90.0～110.0%。复方丹参滴丸复方丹参药物组合物复方丹参提取物丹参提取物丹参酚化合物提取物含提取物的组合物药物组合物药物制剂专利保护主题的扩展权利要求保护范围技术特征中药制剂

5、的专利保护主题只限定辅料的新制剂产品一类药物的制剂产品只限定辅料的制剂产品一种中草药涂膜气雾剂，其特征在于：它含有有效量的中草药提取液，成膜材料用量为4-8%，增塑剂用量为0.1-0．4%，抛射剂用量为40-60%。