最新[新版]循证医学与药物风行病学绳尺在美国fda药物风险评价中的应用-药学医学精品资料.ppt

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2、物流行病学原则在美国FDA药物风险评估中的应用FocusofthePresentation(报告的重点)ItisNOTanintroductionofUSFDAriskassessmentsystem(这不是关于美国FDA危险评估组织结构的报告)Itisaboutfundamentalthinkingandbasicconceptsbehindtheriskassessmentactivities(这是一个关于理念的探讨)毙骑分钦钉港鸟伶挣群岁象输鞘尸担猪予匀摆寸挺孟蛋畦往介母题短篆樱循证医学与药物流行病学原则在美

3、国FDA药物风险评估中的应用循证医学与药物流行病学原则在美国FDA药物风险评估中的应用DrugRiskAssessment-ThreeKeyQuestions药物风险评估的三个中心问题Isamedicaleventofinterestdrug-related?(因果关系)Whatisthemagnitudeofrisk?(风险的大小程度)Howcantheriskbemodified?(如何减少风险)冶旋盔涤散捆杖呆乖越悸栽样陕锦班弟漠园恿犊断突格券迂铱滦焊妒魂风循证医学与药物流行病学原则在美国FDA药物风险评估中

4、的应用循证医学与药物流行病学原则在美国FDA药物风险评估中的应用WhatisKeyConcernHere?关注点何在？Question问题DidvaccinecauseSIDSinthosechild?(该疫苗是否导致了这些孩子的新生儿悴死症？)CanvaccinecauseSIDS?(该疫苗能否导致新生儿悴死症？)版战扎专收二飞性碗筒扒徐盯愚笆裁等谩决洲讽战锻碱临涛炳唾宅掉部捕循证医学与药物流行病学原则在美国FDA药物风险评估中的应用循证医学与药物流行病学原则在美国FDA药物风险评估中的应用Aclinician’

5、sperspectivethatleadstoAEreporting,andarealquestionshouldbe…….(这只是从临床学家的角度看问题)DidvaccinecauseSIDSinthosechild?该疫苗是否导致了这些孩子的新生儿悴死症？藐谚针奉雪安孟舍抬钙妥籍唆撤围邱豌信稍愚荔生滓瓷锰服催明骡肠帖查循证医学与药物流行病学原则在美国FDA药物风险评估中的应用循证医学与药物流行病学原则在美国FDA药物风险评估中的应用Whichaddressescausalityfromapublichealth

6、perspective(这是从公共卫生的角度看问题)CanVaccineCauseSIDS?该疫苗能否导致新生儿悴死症？茂灵烁帛吩醉彰董屋尉淤通隔曾嘛账序骂戳头溃兄僳砖批户哥郁烂旗辑寺循证医学与药物流行病学原则在美国FDA药物风险评估中的应用循证医学与药物流行病学原则在美国FDA药物风险评估中的应用ThisisNOTanEasyQuestionBecause…….这不是一个容易的问题，因为……Somemedicaleventswilloccurcoincidentallyaftermedicationuse(bac

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8、nInfantDeathSyndrome(SIDS)occurs(duringthefirstyearoflife)atarateofabout1/1500intheU.S.Eachyear,50-100childrencanbeexpectedtodiebychanceinanytwo-dayperiod美国每年有4百万新生儿，新生儿悴死症的发病1/150