循证医学在药物遴选中的应用

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1、循证医学在药物遴选中的应用楼洪刚浙江大学医学院附属第二医院药剂科提纲EBM简介循证药物遴选药物遴选的必要性评价指标药物遴选步骤举例EBL遴选我院药物遴选实践举例IntroductionofEBM1972年英国流行病学家ArchieCochrane（1909-1988）指出整个医学界忽视了临床研究成果的总结和应用，呼吁医学界应系统地总结和传播RCT的证据，将其用于指导临床实践，提高医疗卫生服务的质量和效率。回应：英国卫生部与WHO联手，以产科为试点，开始收集和总结。发现：英国医生IainChalmers经过10年的努力，1989年完成，在产科使用的226种方法

2、，经临床试验证明:20%有效的，即疗效大于副作用30%有害或疗效可疑50%缺乏高质量的研究证据Background1992年，加拿大临床流行病学家Sackett首次在医学文献中提出了循证医学的概念。(Evidence-BasedMedicineWorkingGroup.Therationalclinicalexamination.Evidence-basedmedicine:anewapproachtoteachingthepracticeofmedicine.JAMA1992;268:2420-53)与20世纪90年代的医学教育改革模式（ProblemBa

3、sedLearning）相呼应。什么是循证医学(EvidenceBasedMedicine，EBM)？"...theconscientious,explicit,andjudicioususeofcurrentbestevidenceinmakingdecisionsaboutthecareofindividualpatients."(Sackett,1996)循证医学是有意识地、明确地、审慎地利用现有最好的研究证据制定关于个体病人的诊治方案。循证寻求可靠证据证据：证明某事物真实性的材料。医学实践以客观事实为依据，科学决策为准绳“医学是一门与治疗、缓解和预防

4、疾病以及恢复和保持健康有关的科学和技巧”〔牛津简明字典〕。循证的含义已应用：临床医疗、护理、预防、卫生经济、卫生决策、医疗质量促进、医疗保险、医疗教育等在内的一切医疗卫生领域。人们开始把它自觉地当作一个科学的方法来使用。EBM在临床药学上的应用也毫无例外,是药物治疗学的重要内容,也将成为临床药学工作的一个重要方法。EBM是应用非常广泛的一门学科提高医疗保健干预措施的效率，帮助人们制定遵循证据的医疗决策，以推动医药发展，保证医疗、教学、科研、制药各环节优质高效，节省资源，避免重复性劳动，以最小的投入，创造尽可能大的效益，在重大卫生决策上不致失误。尽可能少的卫生

5、资源→最佳的临床效果循证医学的目的EBM的应用指导、制定某些疾病治疗方案某种方法对某一疾病的有效性评价对患者的生活质量和预后结果循证卫生政策指导新药研究、开发、临床试验药物应用评价药物的遴选（基本药物目录、OTC目录、新药准入等）采用循证医学方法进行药物评价的结果，可以帮助：1.医院新药品种的录用；2.招标品种的选择；3.国家基本药物目录、基本医疗保险药品目录和非处方药品目录的制定；4.淘汰药品品种的选择；循证医学的新模式对于政府的医疗卫生主管部门制定政策法规具有重要指导与参考价值。离开循证医学很难制定出一个科学合理的基本药物目录。循证药物遴选循证药物遴选的

6、必要性治疗一种疾病有多类作用机制各异的药物，哪一类的有效性和安全性最高？同样作用机制的一类药物又有多个品种，选用哪一种更好？如果为了控制病情，需要使用某种药物，而这种药物又有副作用，到底该不该用？…所有这些问题，其实都是药物遴选的问题。作为药师，经常面临的询问药害事件不断，治病的药到底怎么了？1998年西沙必利（普瑞博思）事件2000年苯丙醇胺（PPA）事件2001年西伐他汀（拜斯亭）事件2004年罗非昔布（万络）事件2005米非司酮事件2005年雌激素（口服避孕药）事件2006年亮菌甲素注射液事件2006年克林霉素注射液（欣弗）事件层出不穷的新药到底“新”

7、在何处？2005年，药监局批准了药品注册申请事项11086件，包括批准临床实验和上市生产。其中，批准新药1113个、改变剂型的品种1198个、仿制药品8075个。同期美国FDA批准的81个新药FDASFDA2004新分子实体360结构改造77仿制药改变剂型、给药途径，新组方等总共113100092005新分子实体180结构改造6311131198仿制药改变剂型、给药途径，新组方等8775总共8111086新药系指我国未生产过的药品，在我国已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。美国FDA的新药申请，则不包括更改剂型

8、等所谓“新药”。近5年来我国真正意义上的新药不到10