最新FAMA：安全套小常识课件ppt.ppt

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1、FAMA：安全套小常识FAMA个性化定制安全套橡胶避孕套（rubbercondom）是采用天然乳胶制成的薄膜套状物，在使用时通过阻断精子、卵子相遇达到避孕目的，属阻隔式避孕工具，也是目前应用最普遍的一种男用避孕工具。简介目前国内注册的安全套品牌已经超过1000个。其中，国家定点生产安全套的企业七家，他们的品牌主要为国家计划内的产品，在市场上销售的品牌不多。而这些安全套品牌主要是由国内的安全套包装商注册的。包装商目前有200家左右，每个包装商都拥有几个甚至几十个安全套商标。实际上，不同的品牌，价格也有高有低，但里面的安全套可能没有任何差别。生产注册混乱贴牌生产难以监控绝大多数都是包装商自

2、行注册品牌、而后向橡胶厂采购裸套，贴牌后售出，质量难以保证。生产监管混乱一是对避孕套进口商没有严格的审查许可制度，各行各业不管经营什么都可以进口避孕套，谁都可以搞批发经营，造成进货渠道乱。      二是进口避孕套注册不严格，对检测的技术要求低，对进口避孕套的质量缺乏有效的监督管理。      三是有个别不法企业将国产避孕套出口后假冒进口产品，采取低价买进，高价卖出，从中谋取暴利。1~3.9美元/12只，是国产避孕套的4~17倍，但是高价并不一定是优质产品。进口避孕套的管理混乱《关于预防艾滋病推广使用安全套（避孕套）的实施意见》标准制定：国家技术监督局产品强制认证：国家技术监督

3、局生产和经营（含产品质量）监督：国家药监局流通领域监管：国家工商总局发放（免费、已婚）：计生部门发放（免费、特殊人群）：卫生部门社会营销：自动售套机（布局、设置）计生部门避孕套监管职能分配安全套作为橡胶制品类的工业产品，主要由原来的化工部橡胶司进行管理。1998年政府机构改革，化工部被撤销，纳入国家食品药品监督管理局医疗器械管理监管部门《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》（2004.8.9）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（2004.7.8）《医疗器械生产监督管理办法》（2004.7.20）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004.8.9）医疗器械的有关法律法

4、规第二类医疗器械是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；在《中国医疗器械产品分类目录》（旧版）中，避孕套属于6867医用橡胶制品；在《医疗器械分类目录》（2002年8月28日）中，避孕套属于6866医用高分子材料及制品；（注：68XX中，68是指医疗器械行业代号，XX是指医疗器械产品类代号。）避孕套属第二类医疗器械国家对医疗器械实行产品生产注册制度避孕套等第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书医疗器械注册证书的有效期为4年医疗器械注册证二、质量标准及检测国产避

5、孕套目前采取的国家标准GB7544-1999于2000年5月1日开始实施。同时，企业也可按照国内、外客户的要求采用国际标准ISO4074-1996、世界卫生组织（WHO）或其它国家的标准进行生产。技术标准避孕套国家标准GB7544-1999等同参照了国际标准ISO4074-1996制定，其检测项目有长度、宽度、爆破容量、爆破压力、针孔、耐老化性能、包装标志等，但是其主要技术指标低于ISO4074-1996的技术要求。GB7544-1999采取了质量分级－－分为优等品、一等品、合格品三级。如关键的针孔检测项目，GB7544-1999的优等品符合ISO4074-1996合格品的要求，一等品

6、和合格品实际上为ISO4074-1996的不合格品。ISO4074-1996与1998版WHO避孕套标准的技术要求相接近，WHO避孕套标准增加了材料配方、使用期限、抗氧化性、厚度、润滑剂、包装材料与密封包装检测等项目。技术标准进口避孕套的注册由国家药品监督管理局负责；避孕套质量检测实验室于2000年底才开展工作，意味着过去我国进口的避孕套没有进行检测。国产避孕套的注册由省、直辖市药品监督管理局负责；进口避孕套的注册由于各地计划生育部门要求市场销售的避孕套必须有检测报告，因此，许多进口商在进口避孕套之后不得不向国家计生委药具质量监测中心委托送检。避孕套的检测1、3C认证的背景。针对我国加

7、入WTO之后国外部分企业和产品将无障碍进入中国市场，为了增强国内企业的市场竞争能力，完善和规范强制性产品认证工作，切实维护国家、社会和公众利益，根据国家产品安全质量许可、产品质量认证的法律法规的规定，国家质量监督检验检疫总局制订、颁布了我国《强制性认证管理规定》。经过计划生育部门的积极反映和努力争取，乳胶避孕套产品列入了我国“第一批实施强制性认证的产品目录”。避孕套3C认证（强制性认证）2、3C认证的时限和要求。强制性认证工作从2002年5月1