最新5.质量工具在文件编制中的应用课件ppt.ppt

《最新5.质量工具在文件编制中的应用课件ppt.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、5.质量管理工具在文件编制中的应用培训课程设计质量管理体系的建立和完善GMP文件的分类及编制要点ISO质量手册的编写以及与新版GMP文件的整合质量管理工具在GMP文件编制中的应用质量风险管理与质量体系的整合以及在GMP文件编制中的应用确认与验证状态维护在GMP文件编制中的应用批记录的设计、编制要点质量管理体系的建立和完善GMP六步循环①设计（立标）②验证③定标④生产⑤监控⑥再验证2021/8/18GMP的概念和理念GMP是《药品生产质量管理规范》的英文GoodManufacturingPracticeforDrugs的简称，直译：“优良的药品生产实践”，中国GMP的全称为“药品生

2、产质量管理规范”。GMP的理念的发展：采用风险管理的方法2021/8/18质量源于检验质量不依赖于最终检验。最终检验只对样品负责，并不代表物料和产品合格或不合格，但我们关注取样方法的合理性和样品的代表性，以期对药品生产和质量管理起到指导作用。2021/8/189质量源于生产质量源于生产。药品质量是生产出来的，我们强调药品生产全员、全过程、全方位的过程控制，并逐步接近参数放行理念所要达到的目标。我们愿意自觉地将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。我们积极提倡的过程控制技术—

3、—过程分析技术——统计过程控制——验证状态维护2021/8/1810质量源于设计（QualitybyDesign,QbDFDA和ICH是QbD的积极倡导者，美国制药业在2005年开始提出QbD的理念，2006年正式启动QbD。FDA认为，QbD是cGMP的基本组成部分，是科学的、基于风险的全面主动的药物开发方法，从产品概念到工业化均精心设计，是对产品属性、生产工艺与产品性能之间关系的透彻理解。ICH在2008年出台了相关指导文件Q8以及Q8R，为设计与药品质量之间的关系进行了阐述，提出QbD是一种基于科学和质量风险管理的药物研发的系统方法，它以预期的目标为开端，强调对产品和工艺的

4、理解。在QbD方法中，产品设计目的是符合患者的需要，工艺设计的目的是持续生产出符合关键质量特性的产品，理解起始原料和工艺参数对产品质量的影响，确定工艺变化的主要来源并能进行控制。2021/8/18药品质量风险管理20世纪90年代，美国首先在药品质量管理领域引入了风险管理的理念。1999年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）出台药品风险管理的框架。2002年，FDA提出“21世纪现行药品生产质量管理规范：一项基于风险考虑的方法”，提出为了保证药品质量，制药企业应建立以药品风险评价为基础的质量管理系统。目前，美国FDA的药品生产检查采用的就是以风险为基础的方法：一是根据产品和工艺对

5、人类健康构成潜在危害的程度合理地分配检查资源；二是将风险管理的原则引入到药品质量管理中，检查过程就是药品质量风险排查过程。2021/8/18质量管理体系—质量风险管理2021/8/18风险控制目标的实现2021/8/18GMP文件的分类及编制要点按国际ISO系列标准分类管理标准技术标准工作标准管理手册程序文件一级三级二级操作规程记录四级按功能分类1手册类文件（阐明政策的）§质量手册§安全手册§环保手册2标准类文件（阐明要求的）§标准管理规程§标准技术规程§标准操作规程3记录类文件（阐明结果和证据的）§记录，包括记录、批报、台帐；§凭证，包括单、证、卡、牌以及各类证明文件；§报告，

6、包括各类报告；标准类文件标准管理规程：应涵盖GMP的各要素，以“事”为主要对象，规定管理所坚持的原则、方法以及所达到的目标等。标准管理规程基本按照GMP规范章节分类。（做什么）标准操作规程：以标准管理规程为原则，以“人”为主要对象，对每一项独立的生产作业或管理活动规定具体的程序步骤方法等，应突出其可操作性。（怎么做）标准技术规程：是标准中之标准，以“物”为主要对象。（做的标准）标准类文件标准管理规程：应涵盖GMP的各要素，以“事”为主要对象，规定管理所坚持的原则、方法以及所达到的目标等。标准管理规程基本按照GMP规范章节分类。（做什么）标准操作规程：以标准管理规程为原则，以“人”

7、为主要对象，对每一项独立的生产作业或管理活动规定具体的程序步骤方法等，应突出其可操作性。（怎么做）标准技术规程：是标准中之标准，以“物”为主要对象。（做的标准）文件编制应遵循下列原则系统性：质量保证体系文件要从质量保证体系总体出发，涵盖所有要素及活动要求，并反映质量体系本身所具有的系统性。层次性：质量保证体系文件应分清层次性。动态性：药品生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此文件必须依据验证和日常监控的结果不断进行修订完善。适用性：文件起草人应根据本公司实际情况，按有效管理