最新质量文件汇编课件ppt.ppt

《最新质量文件汇编课件ppt.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、质量管理文件汇编有关术语质量体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。即把影响质量的技术、管理、人员和资源等因素综合在一起，使之为一个共同的目的——在质量方针的指引下，为达到质量目标而相互配合，努力工作。包括硬件和软件两大部分。有关术语质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。是企业围绕着使产品（包括服务）质量能满足不断更新的质量要求而开展的质量策划（包括制定质量方针和目标）、质量控制和质量改进等所有活动的总和。质量管理文件与配送有关目录质量管理制度部分17.近效期药品管理制度18.不合格药品管理制度20.退货药品管理制度28.设施设

2、备管理制度29.药品运输管理制度质量管理程序部分9.药品储存保管程序10.药品养护程序11.药品储存养护中发现问题的处理办法12.药品出库复核程序13.药品拆零与拼装发货工作标准19.已售出药品发现质量问题的处理办法质量管理文件与配送有关目录药品质量验收管理制度1.目的:建立药品质量验收管理制度，确保购进药品质量合格、数量准确。2.依据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则。3.适用范围:适用于公司购进药品和销后退回药品的验收工作。4.职责:质量管理部和相关部门资料管理员负责实施本制度。5.内容5.1验收依据（标准）中华人民共和国《药品管

3、理法》、国家法定药品质量标准（中国药典、SDA颁标准）、省中药炮制规范、国家药品监督管理局发布的《进口药品管理办法》、《药品包装、标签和说明书管理规定》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、进货凭证及信息系统中药品基本资料等。药品质量验收管理制度5.2验收条件5.2.1人员要求：验收人员应具有高中以上文化程度或药学中专毕业学历，健康符合要求，并通过地市级（含）以上药品监督管理部门组织的岗位培训，考试合格，取得岗位合格证书，视力在0.9或0.9以上（含矫正后视力），无色盲，熟悉药品知识和药品的理化性能，了解各项验收标准内容的人员担任。5.

4、2.2验收场所：仓库待验区，验收养护室。5.2.3验收设备：万分之一天平、架码天平、量筒、白瓷盘、澄明度检测仪、快速水分测定仪、药匙、刀子、剪刀、放大镜等。药品质量验收管理制度5.3药品验收原则5.3.1验收员按照验收程序对药品进行验收。5.3.2验收员根据验收标准和送货凭证（送货单、定单、首营品种或新品台帐等）、信息系统中药品基本资料等对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明或文件进行逐一检查。药品质量验收管理制度5.4药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的检查，药品外观

5、的性状检查包括色泽、潮解、发霉异物、溶化、结晶析出、重量差异、麻面、龟裂、残缺、澄明度等，根据不同剂型确定不同的检查项目；药品质量验收管理制度5.4.1验收包装及标识主要检查以下内容：5.4.1.1整件包装中应有产品合格证；5.4.1.2药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；药品质量验收管理制度5.4.2验收首营品种，除检查以上项目外，还应检查有无生产厂家该批号药

6、品的质量检验报告书或该批号地市级以上（含）药检部门的药检报告。5.4.3进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书；应盖有供货单位质量管理机构或质量检验机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告》或《进口药品通关单》等的复印件；5.4.4中药材和中药饮片应有包装、标签，并附有质量合格的标志；实施批准文号管理的中药材或中药饮片，应有批准文号；药品质量验收管理制度5.4.5对销后退回的药品，验收员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验机构检验，检验合格后，方可入库。5.4.6对进货手续不全，

7、无合格证或药检报告等凭证的来货；药品品名、规格、数量等与送货单或定货合同不符或包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、包装标识模糊不清或脱落等问题的，验收人员有权拒收；其他质量问题或质量可疑的，须报质量部质量管理员或负责人；若验收出假劣药品，就地封存报市药监局。药品质量验收管理制度5.4.7验收员不得在一地同时进行两个品种的验收，必须在验收完一个品种，清理现场后，再进行另一个品种的验收，严防药品污染及混药事故；5.4.8在一般情况下，药品应于到货当天内验收完毕，最迟不得超过2个工作日。药品根据其储存条件的不同，在相应的库房待

8、验区中进行验收。5.5验收员在对送货药品所列验收项目检查完合格后，在送货单上签字，办理入库手续。送货单、入库单和入库交接清单应保留至超过药品有效期一年，但不得少于三年；药品质量验收管理制度5.