最新3灭菌制剂与无菌制剂固体制剂教学讲义PPT课件.ppt

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1、3灭菌制剂与无菌制剂固体制剂第一节概述定义：灭菌制剂与无菌制剂是指直接注入体内或直接接触创伤面，粘膜等的一类制剂。基本概念：1.灭菌：用物理或化学方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段2.灭菌法：杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术3.无菌：不存在任何活的微生物4.无菌操作：在整个操作过程中利用或控制一定条件避免产品被微生物污染的一种操作方法5.防腐：抑制微生物生长或繁殖的手段6.消毒：杀灭或除去病原微生物的手段一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类灭菌制剂：采用

2、某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。灭菌制剂的种类：注射用制剂、眼用制剂、植入制剂、创面用制剂和手术用制剂。2流通蒸汽灭菌法：100℃流通蒸汽30~60min，不能杀灭所有的芽孢，适用于消毒和不耐热药品的灭菌。3煮沸法：置于沸水中煮30~60min，常用于注射器、注射针等器皿的消毒，可加抑菌剂提高灭菌效果。4低温间歇灭菌法：适用于不耐高温、热敏物料和制剂的灭菌。缺点是费时、功

3、效低、灭菌效果差（3）过滤灭菌法：适用于对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。常用0.22uM微孔滤膜和G6垂熔玻璃漏斗。应在无菌条件下进行操作。（4）射线灭菌：60Co：2.5x104Gy微波灭菌法：300MHz~300kMz；具有低温、常压、高效、快速、产品保质期长等特点紫外灭菌法：200~300nm；属于表面灭菌化学灭菌法（1）气体灭菌法：适用于环境消毒和不耐加热灭菌的医用器械、设备和设施的消毒。常用气体有环氧乙烷、甲醛、过氧乙酸等（2）药液灭菌法：常用于其它灭菌方法的辅助。适合于皮

4、肤、无菌器皿和设备的消毒常用的消毒液有：75%乙醇、1%PVP碘液0.1~0.2%新洁尔灭无菌操作定义：指整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法适用范围：不耐热药物的注射剂、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤制剂的制备无菌操作室的灭菌：紫外线、甲醛溶液、煤酚皂液和75%乙醇无菌操作要求：层流洁净工作台、一切物品用具事先灭菌，操作人员更换灭菌工作服灭菌参数D值：在一定温度下，杀灭90%微生物所需要的灭菌时间∵灭菌过程符合一级动力学过程∴D=2.303/k=t/（lgN0-lgNt）Z值：将灭菌时间

5、减少到原来的1/10所需要升高的灭菌温度。∵在100~138℃时，lgD与温度之间存在直线关系∴Z=（T2-T1）/（lgD1-lgD2）∴D2=10（T1-T2）/Z*D1F值：在一系列灭菌温度下给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效力相同时，T0温度下所相当的灭菌时间。F=∆t∑10（T-T0）/Z在湿热灭菌时，参比温度定为121℃，以嗜热脂肪芽孢杆菌作为微生物指示菌，该菌在121℃时，Z值为10℃F0值：在一定灭菌温度T，Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃下Z

6、值为10℃所产生的灭菌效果相同时，所相当的121℃下的灭菌时间。（标准灭菌时间）∴F0=∆t∑10（T-T0）/10生物F0值：相当于121℃热压灭菌时，杀灭容器中全部微生物所需要的灭菌时间生物F0=D121*（lgN0-lgNt）影响F0值的因素容器大小、形状及热穿透性灭菌产品溶液的性质、填充量容器在灭菌器内的数量及分布三、空气净化技术1.定义：是指以创造洁净空气为目的空气调节措施。2.洁净室的净化度标准洁净级别>0.5㎛粒/升温度℃压差湿度%菌落数/皿100<3.5<110000<35018

7、-26正压40-60<3100000<3500<10300000<350003.空气净化技术一般采用空气过滤法A.板式空气过滤器：初效过滤器，除5㎛以上粒子B.契式和袋式空气过滤器：中效过滤器，除1㎛以上粒子C.折叠式空气过滤器：高效过滤器，除1㎛以下粒子4.洁净室的设计A.一般生产区无洁净度要求B.控制区的洁净度为10万级C.洁净区的洁净度为1万级D.无菌区的洁净度为100级5.洁净区的基本布局要求A.人流物流分开B.门向洁净度高的方向开起C.各洁净室之间的正压差在10Pa左右D.光照大于30

8、0LxE.人、物出口装有气阀第二节注射剂一、注射剂的概念、分类和特点（一）注射剂的概念与分类1、概念：将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。2、分类：按分散系统分：溶液型：水针、油性注射剂混悬型：只供肌注，不得iv、it乳浊型：静脉营养乳剂固体粉末型：青霉素、蛋白酶按给药途径分类皮内注射：一次注射剂量0.2ml以下皮下注射：一次注射剂量1-2ml肌内注射：一次注射剂量1-5ml静脉注射：一次注射剂量几毫升至几千毫升脊椎腔注射：一次注射剂量不超过其它