灭菌制剂与无菌制剂教学文案.ppt

《灭菌制剂与无菌制剂教学文案.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、灭菌制剂与无菌制剂试管直接接种法薄膜过滤法无菌检查法※1、D值lgNt=lgN0-kt/2.303Nt灭菌时间为t时残存的微生物数N0原有微生物数k灭菌速度常数D的意义：在一定温度下杀死被灭菌物品中微生物90％所需的灭菌时间或降低被灭菌物品中微生物数至原来的1/10所需的时间,单位为min。灭菌参数2.Z值Z的意义:降低一个lgD值所需升高的温度，即灭菌时间减少到原来的1/10时所需升高的温度(℃)。如Z=10℃表明当灭菌时间减至原来的10%时，要使灭菌效果不变，温度需要升高10℃。F值F=t10(T-T0)/Zt测量被灭菌物温度的时间间隔T每个t

2、测量被灭菌的温度T0参比温度F值的意义：在给定的Z值下，一系列温度T下所产生的灭菌效果与参比温度T0下所产生的灭菌效果相同时，T0温度下所相当的灭菌时间(min)常用于干热灭菌的验证F0值(标准灭菌时间)F0=t10(T-121)/Z限用于热压灭菌的验证F0意义：Z值为10℃时，一系列灭菌温度T下所产生的灭菌效果与121℃所产生的灭菌效果相同时，121℃下所相当的灭菌时间(min)制造洁净空气为目的的净化措施工业净化生物净化三空气净化技术将需要干燥的药液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下，水分从冻结状态不经过液态而直接升华除去的一种干燥方法。亦称升华

3、干燥。适合于热敏感或在水溶液中不稳定的药物.四冷冻干燥技术(1)预冻：-40℃～-50℃(2)升华干燥：抽真空、加热(3)再干燥：升温加热冷冻干燥过程药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。第二节注射剂一概述①药效迅速计量准确作用可靠,抢救危重病人②适用于病情严重或不能口服用药的病人③适用于不宜口服的药物④发挥局部定位作用⑤缓释作用特点※①使用不便②安全性问题③稳定性问题④制剂要求严格，生产过程复杂，需要有特殊的给药器械(注射器等)，价格高①静脉推射或静脉滴注②肌内注射③皮下注射④皮内注射⑤脊椎腔注射⑥其

4、他①无菌②无热原③澄明度④安全性⑤渗透压⑥pH⑦稳定性⑧降压物质纯化水制药用水注射用水灭菌注射用水(二)注射用溶剂碘值(反映不饱和键的多少)为79-128；皂化值(游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸总量)为185-200；酸值(衡量油脂酸败程度)不大于0.56①植物油②油酸乙酯③苯甲酸苄酯2注射用油（１）乙醇：静脉或肌内注射，浓度可达50％，但肌内注射超过10％时可能会有疼痛感（２）丙二醇：常用量1％-50％，皮下或肌注时有局部刺激性，可供静注或肌注（３）PEG：PEG300、PEG400（更常用）（４）甘油：不能单独做注射溶剂用，常与乙醇、丙二醇、水等组成复合

5、溶剂，常用浓度1％-50％（５）其它：二甲基乙酰胺、油酸乙酯等3其他注射用非水溶剂(1)缓冲剂(2)抑菌剂(3)局麻剂(4)等渗调节剂：氯化钠、葡萄糖。主要用于输液,小剂量注射剂可不必调节(5)抗氧剂：亚硫酸钠（弱碱）、亚硫酸氢钠及焦亚硫酸钠（弱酸）、硫代硫酸钠（碱性）(6)螯合剂：（EDTA-2Na)(7)增溶剂，润湿剂，乳化剂(9)填充剂(10)稳定剂(三)注射剂常用附加剂※1冰点降低数据法W=(0.52-a)/b2氯化钠等渗当量法氯化钠等渗当量:与1g药物呈等渗的氯化钠质量。即1克药物与多少克氯化钠产生的渗透压相当。(四)注射剂的等渗与等张调节即使所

6、配的溶液为等渗溶液，为了安全用药，亦应进行溶血试验注意原料药溶剂→称量→配制→过滤→辅料灌封→灭菌→质检→包装容器→洗涤→干燥第三节注射剂的制备一注射剂的制备工艺流程微生物代谢产生的内毒素磷脂＋脂多糖＋蛋白质内毒素=热源=脂多糖三热原定义(1)耐热性(2)水溶性(3)滤过性(4)不挥发性（5）吸附性(6)不耐强酸、强碱、强氧化剂和超声波热原性质(1)溶剂：注射用水的污染是注射用水存在热源的主要原因（2)原料(3)容器、用具、管道与设备等(4)制备过程与生产环境(5)输液器具热原的主要污染途径①家兔法：适用于大多数注射剂品种，可给家兔带来不适的药物不能用此法

7、②鲎试剂法：利用鲎试剂（鲎的变形细胞溶解物）与内毒素之间的胶凝反应，适用于生产过程中对热源快速检查，特别适用于某些不能用家兔进行热源检查的品种。缺点：对革兰氏阴性菌外的内毒素不够灵敏热源检查法四注射剂的制备影响过滤的因素Poiseuile公式V=Pr4t/8LV－过滤体积；P－操作压力；r－流过层中毛细管半径；t－过滤时间；－液体粘度；L－毛细管长度（滤层厚度））※(五)注射液的灌封(六)注射液的灭菌与检漏五注射剂的质量检查由静脉滴注输入体内的大剂量注射液。不含防腐剂或抑菌剂，注射剂中一种特殊类型第四节输液定义电解质输液营养输液胶体输液治疗性输液分类

8、质量要求无菌无热源澄明度(一)输液的制备工艺流程（二)输液容器的准