PFMEA制程潜在失效模式及后果分析.doc

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1、个人收集整理勿做商业用途原材料采购　　（按照产品需求购入各产品的生产原料）型号/规格错误影响产品性能2供应商送料错误1每批送货供应商提供材质证明书收料员检查送货单与采购单是否一致３６IQC检验　（利用设备，量具、各材料检验标准等检验来料）材料物性不稳定影响产品性能２供应商生产制程不稳定1采购订单中明确标注材料之各项需求，供应商送货时需添付与要求相符之材质证明书及相关报告按照来料检验标准进行来料检验2４环保要求不合格影响产品使用21２4外观差异影响产品外观5２１１0包装破损影响原材料品质、性能4包装材料强度不足218包装方式设计不合理21８仓储　　　　（检验合格材料移动至仓库放置、贮存

2、的过程)标识混乱领错材料,影响后工序生产5放置区域划分不明,无隔离区域标识3材料分区域放置,各材料上方明确标识牌号、批号、供应商等信息管理人员定期巡检确认３4５标识单填写错误3岗前培训,技能培训实施34５变质影响产品性能2仓库贮存条件与产品要求不符1仓库的温湿度管理设定温湿度记录表填写,1次/天３6超过原材料贮存有效期1材料定期盘点材料盘点，1次/月24领料　　　（按照生产计划从仓库领取后工序用材料）领错材料影响产品性能5材料标识错误3入库前材料上贴来料管理票管理人员定期巡检确认3４5个人收集整理勿做商业用途配料　　　　（将领取材料按一定配方比例称重、分类的过程）配料时各组分比例错误

3、影响产品性能5称量器具失准2量具的定期点检定期点检：1次／天，定期校正：1次/半年3３0员工配错重量3员工岗前培训,技能培训实施管理人员监控实施345炼胶　　　　　(将配好粉状材料通过设备,工艺转化为一定尺寸的块状体)色差影响产品外观3材料配比错误3按照《配方表》作业每批次对比标准样板218材料混合不均匀3按照《混炼操作工艺卡》作业21８硬度不稳定影响产品性能5材料配比错误3按照《配方表》作业每批次进行硬度测试2３0胶料存放时间过长硫化成型不良增加4放置时间记录错误3员工岗前培训，技能培训实施管理人员监控实施3３6分散不均影响产品性能５搅拌时间不足或薄通次数不够３按照.《混炼操作工艺

4、卡》作业每批次按快检标准检测３4５裁切　　　　(通过设备,在一定的工艺参数条件下转化为各规格的胶条）长、宽、厚度不符合要求影响硫化成型生产3裁切刻度未调试精准2按照胶料裁切标准作业按照裁切标准QC检验记录212硫化成型　　　　　(将备好的胶料，通过设备、摸具，在一定的工艺参数条件下转化为各形状的产品)尺寸不合格影响产品装配使用5成型压力、温度过高或不足3按照《成型操作工艺卡》工艺参数生产１.QＣ首件检验实施　　　2.生产过程中自检实施3４５模具老化,模腔受损２生产前模具自检生产前模具自检33０材料收缩率不稳定　３收缩率检测／每手料收缩率检测/每手料3４5个人收集整理勿做商业用途外观缺

5、陷影响产品外观５生产工艺条件设定错误３按照《成型操作工艺卡》工艺参数生产1.QＣ首件检验　　　2．生产过程中自检实施230生产操作不规范3岗前培训，技能培训实施管理人员监控实施230模具老化，模腔受损2生产前模具自检生产前模具自检２2０机器动作异常3机器设备的定期点检，保养及测评1.机器点检：1次／天　　2.ＱC定期监察机器设备点检、保养及维护记录２30生产环境不符合要求产品有污染或交叉污染５非指定机器，场所生产21.生产计划指定FＣM车间生产生产计划，管理人员监控实施３30现场５S管理不足32.严格按照《GMP操作规范》实施２30IPQC检验　　(利用量具，检验标准等检验产品）误判

6、导致不合格品流出4质量判定标准不明确３１.按《QC工程表》作业2.签发标准生产样板和限度样板参照比对３.检测设备的定期鉴定/校准／维护/保养ＱＣ抽样检验3３６测量误差34４８修边(外观缺陷影响产品外观3冲切治具刀口损伤31.按《后加工作业指导书》作业　　　QC，管理人员巡查指导２１8个人收集整理勿做商业用途将成型后产品飞边清理干净的过程)2.岗前培训,技能培训实施　　　　　　　　3．参照标准样本自检漏修2人为作业失误4324二次硫化　　　(通过设备,在一定工艺条件下烘烤产品的过程）硫化不足不能满足环保和食品安全要求。5温度偏低、时间不足３按照《后加工作业指导书》作业１、操作员每车自测

7、1次２、ＱA每车记录监控2次,遇异常反馈和跟进690１、设置参数固定,在温度达到要求方才开始计时(计时器自动计时开始）２、增加报警器生产／技术部行政管理维修课。２０１1－05-２51、设置参数固定,温度达到要求后计时器开始自动计时2、报警器设置22２8排气不充分3690水煮　(通过设备、按一定的工艺参数用沸水煮产品的过程)异味影响产品使用5时间不足３按照《后加工作业指导书》作业QA监测温度和排气记录:１次／批2３0FQC检验　　　　（利用检验标准检验产品的