室内质控基础.ppt

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1、室内质控基础吴静室内质量控制1950年Levey和Jennings将工业生产过程的统计控制引入实验室，形成分析过程的质量控制，并发展了以每次测定稳定的质控品，把测得结果点在质控图上，根据这些点和均值的关系（质控规则）来判断实验室分析过程的质量。该过程称：室内质量控制（室内质控）计量数值服从正态分布2室内质量控制是由实验室的工作人员采取的一系列统计学的方法，连续地评价本实验室常规测定工作的可靠程度，是判断本次检验报告能否发出的重要依据。以及排除质量环节中导致不满意因素的过程。（1）检测和控制本室常规工作的精密度，（2）检测其准

2、确度的改变，（3）提高本实验室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。室内质量控制意义3绘制质控图的准备工作1、选择购买质控品2、跟随常规测定，记录结果3．计算均值和标准差4．选择每批质控品检测水平的个数。5．选择应用的质控规则。Levey-Jennings质控图4质控品质控品的定义：为质量控制目的而制备的样品。（IFCC对质控品的定义专门用于质量控制目的标本或溶液。不能用作校准。）1、基质基础材料考虑到基质效应，应该来自人的血清或体液。2、稳定性稳定性是质控品的重要指标，临床化学的质控品应该有1-2年的稳定期。到实验室至少也

3、应该有1年以上的保质期。全血质控品稳定期往往只有1个月。53、瓶间差即每瓶质控品之间的差异。生产过程引起。使用时复溶操作，会产生新的瓶间差。液体质控品消除了复溶过程引入的误差。64、定值和非定值质控品分为定值和非定值。定值质控品的说明书有检验项目的均值和预期范围。但是在不同的检测系统应有不同的均值和预期范围。用户不能以测得值接近均值来判断自己的检测是准确的，反之有差异也不能判断说明用户的准确度有问题。（影响因素很多，主要是检测系统不一样造成）非定值质控品除了没有提供均值以外，其余性能指标均与定值质控品一样。且价格要便宜。无论

4、定值或非定值，用户均应建立自己的均值和标准差。75、分析物水平（浓度）质控品往往有一个或多个浓度水平可以选择，正常水平与异常水平。如果使用一个水平的质控品，那么只能控制这个水平点附近范围的质量。如果使用多个水平质控品（正常水平与异常水平），那么就可以控制多点之间及附近范围的质量。86、质控品的正确使用（1）严格按质控品说明书操作；（2）冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；（3）冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；（4）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；（5）质控品应严

5、格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；（6）质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。97、分析批指一段分析时间的区间，在这一分析时间里检测系统是稳定的。对于分析仪操作，一个开机关机范围为一个分析批。对于手工操作，同时检测的一批标本为一个分析批。规定：每一个分析批均要测定一次质控品。CLIA88规定最大分析批时间：临床化学24小时，血液学8小时，血气分析2小时。当改变了试剂、仪器进行较大的维护保养、重新校准等，均认为是新的分析批。10设定靶值设定靶值.各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。

6、使用现行的测定方法。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。（一般应使用稳定性较长的质控品）11新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值，作为下一个月室内质控图的靶值。12以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。13以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结

7、果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。14重复上述操作过程，连续三至五个月。15设定控制限控制限通常以标准差倍数表示。暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。常用标准差的设定：同常用靶值的设定。对于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。16二、质控图1、质控图的定义Levey-Jennings质控图一个质控水平17Z-分数图+4+3+2+10-1-2-3-4Z-分数分析批号或日期51015202530适用于2个或多个质控品的Z-分数图标准差18使用质控

8、图1、每天或每分析批患者标本测定时都要同时测定每个水平的质控品。得到每个质控品的测定值。2、将每个质控品的测定值记录在“质量控制质控值表”3、将每个质控品的测定值分别点在相应的质控图上的相应位置上。（见下页）4、同一水平的各个点依次用直线连接。19举例20举例21三、质量控制规则的选择-常