物料管理系统讲义

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1、物料管理系统讲义（2010版GMP）大纲1，概述2，人员和职责3，仓储区设施和设备4，供应商管理5，物料接收6，取样7，储存8，物料标识9，物料发放10，成品入库接收和发运11，退货12，不合格品与废品的管理13，第三方库房管理概述目的:物料管理是药品生产全过程中主要管理系统之一，同时物料亦是保证药品质量的基本要素之一。物料流转涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、储存、发放、使用和发运

2、、采取措施防止污染、交叉、混淆和差错。2、范围：物料管理系统系指药品生产所需物料的购入、储存、发放及相应产品的管理，所涉及的物料是指原料、辅料、包装材料、其他辅助物料、中间产品、待包装产品、成品。*原料指药品生产过程中使用的所有投入物、辅料除外*辅料指生产药品和调配处方时所用的赋形剂、添加剂*包装材料指与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料（包括标签和使用说明书），不包括发运用的外包装材料等。*其他与产品质量相关的辅助物料（如气体、与产品直接接触的操作手套、清洁消毒剂、生产耗材、润滑油等生产相关物品）3，内容:GMP物料管理的原则；建立物料管理系统，保证物料流向清晰，具有可追溯性；

3、使物料标识、质量状态明确，防止差错和混淆；实现物料储存适当，确保物料质量。物料管理的基本流程：物料供应商的选择供应商审计采购物料供应商管理不合格来料验收物料接收物料标识待检不合格物料的处理合格不合格收货储存QC取样物料放行物料入厂检验合格不合格取样物料发放产品生产物料发放储存产品入库待检批产品质量评价不合格品的处理不合格产品放行产品发送和运输成品接收和入库成品发送客户退货退货储存合格第二章人员和职责相关条款：第18条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的

4、职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。第27条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。第28条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。第33条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生，更衣等事项进行指导。1，人员资质和职责（1）采购人员*资质熟悉药品管理相关法律、法

5、规、有医药行业采购工作经验具有良好的沟通、谈判能力和质量意识具有工作责任心和职业道德规范*职责执行采购订单和采购合同，落实具体采购流程；执行并完善成本降低及控制方案;考核供应商客户资格（包括必要时参与供应商审计）、建立供应商档案，做好供应商的分析和管理，对于生产物料，应从质量部批准的供应商处采购认真贯彻执行国家关于药品质量管理的法律、法规、规章、制度，尤其在采购过程中贯彻执行国家关于特殊药品管理（如毒、麻、精、放）的相关法规和规章制度等收集、整理有关制药行业的技术资料信息，及时掌握行业市场内最新信息，为原辅料及相应物料的采购提供有效快捷的信息资讯服务配合质量部门，及时与供应商沟通解决采购

6、物料的质量问题（2）仓储管理相关人员*资质具有仓储、物流相关专业知识和经验了解物料验收规则及入、出库和分管库房的情况了解气候、温湿度变化对仓储作业的影响了解分管物料的理化性质及存放要求掌握储存区、分类或为编号、定位堆码、盘点对账等工作内容和方法了解所保管物料的性能、特点、储存技术标准和温湿度要求等养护学的基本知识掌握消防、安全等管理方面的专业知识和仓库安全的内容和要求熟悉和掌握物料的安全性数据，尤其对于特殊药品库的储存管理人员，更应掌握特殊药品的安全性数据*职责物料入库，做好物料外观质量验收工作。负责检查物料名称、规格、数量等信息与物料请购单是否相符，以及物料供应商是否在供应商名录之内物

7、料入库，负责及时向质量部提出请验，并按要求认真详细填写请验单根据生产指令和领料单，负责备齐车间所需的各种物料。依据（先进先出）及（近效期先出）的原则发货负责依据有关程序办理相关物料的退库确保库内物资完整无损（不可预料的因素除外）、数量准确、做到账物卡相符负责按时登记台账、认真及时填写各项记录负责物资定置管理工作，保持库内卫生清洁负责储存设施和设备的管理和维护，发现异常及时报告确保物料在库储存期间，在适当的储存条件下储存严格执行国家对