gmp知识培训讲义(物料管理)

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1、GMP知识培训讲义（物料与产品管理）江苏三联生物工程有限公司2014.08物料与产品管理1概述1.1物料管理的重耍性医疗器械生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于医疗器械生产的全过程。物料质量是产品质量的先决条件和基础。医疗器械生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。1.2医疗器械生产全过程流程图供应商购入一贮存一发放吏用（生产）一销售->用户一售后服务1.3物料及物料管理的概念物料：括原料、辅料和装材料。原料：医疗器械生产的原料是指除包装材料以外的其他的所

2、有物料。1.4物料管理：物料管理是一个广义的概念，包括物料、产品的管理。2GMP对物料和产品管理的要求2.1物料的管理物料的管理涉及购入、储存、发放和使用的通用管理，内容涉及供应商评审、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等。物料的管理总体要求为：规范购入、定置存放、标识清晰、合理储存、控制接收、发放与放行，可追溯。2.1.1物料管理的原则2.1.1.1生产所用的原辅料、装材料应当符合相应的质量检验标准。2.1.1.2应建立物料和产品的操作规程，确保产品和物料的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

3、2.1.1.3物料供应商的确定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门批准为合格供成商后方可采购。2.1.1.4每次接收物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已批准。2.1.1.5每次接收物料均应有记录，内容包括：（1）交货单和包装容器上所注物料的名称；（2）企业内部所用物料名称和（或）代码；（3）接收日期；（4）供应商和生产商（如不同）的名称；（5）供应商和生产商（如不同）标注的批号；（6）接收总数量和包装容器数量（件数）；（7）接收后企业指定的批号或流水号；（8）有关说明（如包装情况、原始检验报告单、标签标识情况等）。2.1.1.

4、6物料和产品的运输应能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的（如有冷冻、冷藏要求等），其运输条件应予以确认。2.2物料系统管理流程2.2.1物料管理流程图1:物料管理流程图制订物料标准2.2.2物料管理流程图2:供应商评审流程图2.2.3物料管理流程图3:物料接收、储存、发放、拒收流程图物料进J逑帐卡、贮存发放使用2.3规范购入2.3.1供应商评估和选择由质量管理部会同物供部、生产部、研发技术部、综合管理部（EHS方而）、（必要时财务部）组成评审组对供应商质量管理体系及其他（如EHS等）进行评估，经质量受权人或质量管理部经理批准，列入合

5、格供应商名录，作为购入物料的依据。2.3.2定点采购企业为保证所用物料质量稳定，实行定点采购。定点采购的对象及范围是经管理者代表（质量受权人）或质量管理部经理批准，列入合格供应商名录的供位商。新增物料及供成商须经评估批准后才能实行购进和验收。2.3.3按批验收须按物料到货批次逐批验收、取样检验和入库，保证结果的代表性和准确，并可追溯。物料的验收、取样操作不得对物料产生污染。验收和取样检验的操作应符合制定的验收标准、操作规程。验收（接收）记录的内容：企业内部所用物料名称和代码、接收日期、是否是合格供应商，供应商与生产商名称（如不同）、是否有送

6、货单和装容器上所注物料名称是否一致，产品合格证、供应商标注的批号、接收的件数和重量、接收后企业指定的批号等，检斉外包装是否受潮、破损，标签是否完好，是否有原始检验报告单，检验是否合格。物料接收后和成品生产后位及时按照待验管理，直至取得原辅料由管理者代表（质量受权人）授权的物料QA评估后开具放行单同意物料放行使用、成品由管理者代表（质量受权人）评估后开具放行单同意产品放行销售，方可按合格状态进行管理。2.3.4取样检验取样要按规定的取样规则和取样方法取样，取样规则：物料件数＜3件，每件取样，物料件数〉3件＜300件，根据人+1公式计算取样件数

7、，物料件数〉300件，根据^+1公式计算取样件数，取样采取2随机取样方式，样品应具代表性。企业制定自己的取样规则应有依据并不违背国家法规的原则。原辅料检验至少要有一项鉴别试验。2.4定置定位物料应根据仓库、车间备料间划分的区域在固定的位置存放，并有明显的标识。化学性质互相耍起化学反应的应避免相邻存放，以免影响质量或发生危险。2.5合理储存2.5.1分类储存物料须按其类别、化学性质、储存条件分类储存，避免相互影响和交叉污染。通常分类原则：常温、阴凉、冷藏分开；挥发性及易串味原料避免污染其他物料；特殊物料按规定储存及明显标识。2.5.2规定条件

8、下储存温度：冷藏：2〜8°C阴凉：20°C以下常温（室温）：10〜30°C;自然温度：天气温度。相对湿度：45%〜75%,特殊物料按规定储存；储存要求：干燥、避光、密闭或密封、通