无菌医疗器械254个检查项目操作指南(整理)

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1、无菌医疗器械254个检查项目操作指南一共254条款，其中重点项目31，一般检查项目223项。逐条解析，希望大家补充提出建议。0401条：是否建立了与产品相适应的质量管理机构主要是查机构设置文件及现场观察。0402条：是否用文件规定质量………………职责和权限，沟通关系。查涉及到质量管理的从总经理到员工各质量岗位的职责、权限规定文件，每个岗位的人员隶属上下级、平行部门的沟通关系用图表示。0403：生产与质量负责人是否兼任查任命文件，生产与质量负责人不得兼任，质量负责人是法人代表的受权人，独立行使一票否决权，对质量负责。04

2、04：查规定文件。0501：查质量手册是否规定质量方针，及其在质量方面的全部意图及方向。0502：查质量手册是否规定公司质量目标、部门分目标，目标要量化，是否规定了质量目标如何管理考核的程序文件或规定0503：首先查人力资源、基础设施、工作环境的控制程序文件，再查涉及这3方面的记录如员工花名册、劳动合同、厂房布局、设备设施台帐、网络软件、环境管理等相关记录。0504：查公司体系运行有效性的情况，主要针对ISO9001、13485，根据公司年度管理评审计划进行检查实施情况。评审计划、通知、各部门输入材料、新修订的法规标准

3、作为输入，召开评审会议，各部门汇报一年来目标完成情况，找出差距，提出改进措施，形成结论。落实会议精神，体系办跟踪验证，最后关闭，这一整套材料必须齐全。0505：职责规定专人或部门收集法规、标准，并实时更新。0601：查质量手册或其他行政文件中是否规定管代及其职责、权限。0701：查生产、技术、质量负责人任职资格（文凭、职称、资格证书、工作技能、工作经历、继续教育情况等）规定文件。0702：查0701条相关人员胜任岗位的评价记录，不胜任再继续培训教育，再评价，保持所有记录。不合格调离岗位。0801：公司规定相关人员的岗位

4、应培训的知识，制定年度培训计划或文件，然后依计划实施，保存活动所有记录（培训申请、培训通知、培训记录、考核记录、试卷、评价记录、现场操作应保持操作记录等），培训合格应发上岗证（当地药监局盖章）0802，是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。首先确定影响质量的岗位，再规定任职资格，起草文件0803对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作.首先确定关键工序、特殊工序，在规定相应工

5、序人员任职资格，对人员进行法律法规、药监局规范性文件、公司制度、标准、工艺文件、岗位规程、卫生文件、设备等知识培训，还要进行岗位练兵，培训合格后进行综合评价（德、能、勤、绩、学历、经验等方面），新员工进行入厂培训，老员工继续教育，体检合格。每年按照培训计划实施，综合评价合格后上岗，在人员变动、工艺改进、设备大修、材料变动、环境设施更新等情形要再评价。正常情况下再评价一般每年一次。质检员要经过药监局培训取证后上岗。要保持所有上述活动的记录。0804进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培

6、训及考核生产人员、质检员、管理人员、设备维修人员等都要进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术知识的培训，培训依计划进行，适当时追加培训，培训方式多样，自学、面授、现场操作；考核方式有现场口试、参加笔试、现场练兵；要保持相关的记录；培训合格后确认是否胜任岗位，合格后发上岗证。0901企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。（检查相关记录证实达到了相关要求）提供厂房验收方面的所有材料，确认满足生产、质量和风险管理的要求。现提供一个范例，从网上下载的，如属侵权请见谅(见厂房验证

7、方案)0902生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合提供生产设备台帐，主要验证灭菌设备、关键工艺装备的能力要满足产品的需要。要做安装检定等。0903原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求首先制定库房管理制度，完善环境所需要的设施，标识牌、温度湿度计、空调装置、防虫灭鼠设施、消防设施等。并做好相关记录。0904是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生

8、产规模相适应检验室分无菌检验室（无菌实验室、微生物限度室、阳性对照室）与物理性能、外观性能检验室，产品留样室与检验室均有空调实施及相关检验设备，提供平面布置图，能够满足生产需要。现场查看。0905所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相