无菌医疗器械254个检查项目操作指南

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1、无菌医疗器械254个检査项目操作指南（）401条：是否建立了与产需相适应的质量管理机构主要是查机构设置文件及现场观察。0402条：是否用文件规定质量职责和权限，沟通关系。查涉及到质量管理的从总经理到员工各质量岗位的职责、权限规定文件，每个岗位的人员隶属上下级、平行部门的沟通关系用图表示。0403：生产与质量负责人是否兼任查任命文件，生产与质量负责人不得兼任，质量负责人是法人代表的受权人，独立行使一票否决权，对质量负责。0404：查规定文件。0501：查质量手册是否规定质量方针，及其在质量方而的全部

2、意图及方向。0502：查质量手册是否规定公司质量目标、部门分目标，目标要量化，是否规定了质量目标如何管理考核的程序文件或规定0503：旨先查人力资源、基础设施、工作环境的控制程序文件，再查涉及这3方回的记录如员工花名册、劳动合同、厂房布局、设备设施台帐、网络软件、环境管理等相关记录。0504：査公司体系运行有效性的情况，主要针对IS0900K13485,根据公司年度管理评审计划进彳了检査实施情况。评审计划、通知、各部门输入材料、新修订的法规标准作为输入,召开评审会议，各部门汇报一年来目标完成情况，

3、找出差距，提出改进措施，形成结论。落实会议精神，体系办跟踪验证，故后关闭，这一整套材料必须齐金。0505：职责规定专人或部门收集法规、标准，并实时更新。0601：查质量手册或其他行政文件屮是否规定管代及其职责、权限。0701：查生产、技术、质量负贵人任职资格（文凭、职称、资格证书、工作技能、工作经历、继续教育情况等）规定文件。0702：查0701条札I关人员胜任岗位的评价记录，不胜任再继续培训教育，再评价，保持所有记录。不合格调离岗位。0801：公司规定相关人员的岗位应培训的知识，制定年度培训计划

4、或文件，然后依计划实施，保存活动所有记录（培训申请、培训通知、培训记录、考核记录、试卷、评价记录、现场操作应保持操作记录等），培训合格应发上岗证（当地药监局盖章）0802,是否确定影响医疗器械质杲的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历耍求）、工作技能、工作经验。首先确定影响质量的岗位，再规定任职资格，起草文件0803対关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检査评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作.首先确定关键工序、特殊工序，在规定相应工序人员任

5、职资格，对人员进行法律法规、药监局规范性文件、公司制度、标准、工艺文件、岗位规程、卫生文件、设备等知识培训，还要进行岗位练兵，培训合格后进行综合评价（徳、能、勤、绩、学历、经验等方而），新员工进行入厂培训，老员工继续教育，体检合格。每年按照培训计划实施，综合评价合格后上岗，在人员变动、工艺改进、设备大修、材料变动、环境设施更新等情形要再评价。.正常情况卜一再评价一般每年一次。质检员要经过药监局培训取证后上岗。要保持所有上述活动的记录。0804进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识

6、、洁净技术方面的培训及考生产人员、质检员、管理人员、设备维修人员等都要进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术知识的培训，培训依计划进行，适当时追加培训，培训方式多样，H学、面授、现场操作；考核方式有现场口试、参加笔试、现场练兵；耍保持相关的记录；培训合格后确认是否胜任岗位，合格后发上岗证。0901企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质呆管理和风险管理的要求是否相适应。（检杳相关记录证实达到了相关要求）提供厂房验收方面的所有材料，确认满足生产、质量和风险管理的要求。0902牛产设备（

7、包扌舌灭菌设备、工艺装备）的能力（包扌舌牛产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）是否与产品的牛产规模和质星管理耍求相符合;提供牛产设备台帐，主耍验证灭菌设备、关键工艺装备的能力要满足产品的需要。要做安装检定等。0903原料库、中间产品存放区（或库）和成甜库的储存环境是否能满足产品生产规模和质虽控制的要求甘先制定库房管理制度，完善环境所需要的设施，标识牌、温度湿度计、空调装置、防虫灭鼠设施、消防设施等。并做好相关记录。0904是否具有与所主产的医疗器械相适应的检验空和产品留样室；检验场地是否

8、与先产规模相适检验室分无菌检验羞（无菌实验室、微主物限度室、阳性对照室）与物理性能、外观性能检验室，产品留样室与检验室均有空调实施及相关检验设备，提供平面布置图，能够满足生产需要。现场查看。0905所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模和适应。查监视与测量设备台帐、校准计划、检定证书、，设备应满足生产质量的需耍。能够正常依照国家、行业标准及公司文件开展检验工作。0906上述基础设施（包括