无菌医疗器械253个检查项目操作指南

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1、无菌医疗器械253项检查项目内容条款检査内容要求0401是否建立了与产品相适应的质量管理机构。核查组织机构图、质量机构名称、分工。0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。提供相关文件编号，核查职责和权限规定。*0403牛产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。提供姓名、职务，核查任命文件*0404质量管理部门是否具冇独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。部门名称、核查职责文件和实际运行情况。0501企业负责人是否组织制定了质量方针，

2、方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。提供经最高管理者批准的质量方针书面文件。0502企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质虽目标是否可测量，可评估。是否把11标转换成可实现的方法或程序。核查相关文件，核查历年质量目标完成和评估情况。0503是否配备了与质量方针、质量FI标相适应，能满足质虽管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。综合评价“人、机、料、法、环”等资源情况，在以下几个章节自查完成后，进行评价。0504是否制定了进行竹理评审的

3、程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。提供管理评审程序文件编号，核查历年的“管理评审”活动记录。0505相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性）提供法律、法规、相关技术标准文件目录清单，确保法规具有最新版本。0601是否在管理层屮指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。提供管代任命书，职务和职责规定文件。0701是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、

4、工作经历的要求.应有生产、技术、质量负责人名单及具有专业的学历证明、工作经历等档案文件。0702是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求）0801是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训）0802是否确定影响医疗器械质屋的岗位，规定这些岗位人员所必须貝•备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。核查

5、相关技术、质量岗位和人员名单以及规定。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作，核查培训记录或考核实际能力。0803対关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任木职工作。核查特殊岗位和质检人员名单以及规定。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作，核查培训记录0804进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。核查人员名单和培训记录*0901企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的耍求是否相适

6、应。（检査相关记录证实达到了相关耍求）提供净化车间布局图，布局图应能识别面积、净化级别、功能、人流、物流。*0902生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）是否与产品的牛产规模和质量管理要求和符介。提供设备清单，相应的使用说明文件和设备验证记录。现场核查设备完好性。0903原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存坏境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。现场核查，符合批量生产达产规模的要求。0904是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品帘样室；检验场地是否与生产规模相

7、适应。符合标准规定的检验环境条件，配备了独立的无菌检测室和阳性室。留样室。*0905所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。提供检验设备清单，清单应包括仪器的检测范围和精度，现场核对。0906上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。（检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性）提供设备维护文件编号，检查维

8、护活动的记录，证实维护活动的有效性。1001是否对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，实施控制后是否达到要求。对照0901款要求，提供生产环境确定文件编号。1002是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和文件。是否