煮制工艺规程.doc

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1、七、煮制生产工艺规程编制部门：生产技术部编号：STP-SC2007-01复制数：3起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门质量管理部分发部门QA科、生产技术部、中药饮片车间目的：规范煮制生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。责任：生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。范围：适用于煮制工艺的生产。规程:目录1．生产工艺名称及规格…………………………………………………32．工艺概述…………………………………………………………………33．规程和依据……………

2、…………………………………………………34．工艺流程图及质量控制点………………………………………………45．操作过程及工艺条件…………………………………………………56．原辅料质量标准和检验操作规程……………………………………77．中间产品的质量标准和检验操作规程………………………………88．成品的质量标准和检验操作规程……………………………………89．包装材料、包装规格和质量标准……………………………………810产品包装文字说明和标志……………………………………………811．工艺卫生要求…………

3、………………………………………………812．设备一览表……………………………………………………………913．技术安全和劳动保护…………………………………………………914．劳动组织和岗位定员…………………………………………………915．物料平衡的计算方法…………………………………………………1016．原辅料、包装材料消耗定额…………………………………………1117．综合利用和环境保护…………………………………………………1118．生产过程控制…………………………………………………………1219．产

4、品留样观察…………………………………………………………1220．附录（常用理化常数、换算表）……………………………………121．工艺名称及规格1.1.品名：煮制工艺汉语拼音：Zhuzhigongyi1.2．产品规格：中药饮片2．工艺概述煮制取待炮炙品大小分档，按各品种炮制项下的规定，加清水或规定的辅料共煮透，至切开内无白心时，取出，晾至六成干，切片，干燥。3．制订依据《中华人民共和国药典》（2010年版）一部《湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版）《中药炮制大全》1999年版七、煮制生产工艺流程

5、图检验合格中药材大小分开净选煮2-4h至豆腐呈蜂窝状、辅料吸尽。洗润甘草6%豆腐0.4%-200%煮制**段、粉、块片切制**水分≤14%干燥**内包材料内包装**外包材料外包装**检验合格寄库待验成品入库质量监控点**（后附：质量控制点、工艺参数）、4.1质量控制点:工序监控点控制项目工艺要求频次煮煮煮制程度符合工艺要求1次/每批切制药材片形、厚度符合工艺要求随时/每批干燥干燥水分符合工艺要求1次/每批现场监控中间品性状、鉴别符合质量要求1次/每批内包装装袋产品批号、密封性符合工艺要求随时/每批

6、外包装装包品名、产品批号、生产日期、数量、规格、产地、生产企业准确无误每包4.2煮制生产工艺所涉品种的质控要点及工艺参数品名切制工序工艺参数干燥工序工艺参数蒸、煮制工序工艺参数包装工序工艺参数1.远志切10mm-20mm段片干燥温度≤80℃、水分≤14%将药材照煮法煮至表面黄棕色封口严密批号正确2.珍珠研粉干燥温度≤80℃将药材和200%的豆腐上下各盖一块加水照煮法，共煮至豆腐呈蜂窝状封口严密批号正确5．操作过程及工艺条件5.1生产前准备各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上

7、批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。5.2领料按生产技术部下达的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员按批投料量领取原药材。领料时，操作人员核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。5.3净选除去杂质。5.4洗润用饮用水将药材洗后，浸润，做到药透水尽。5.4干燥：按照烘干房标准操作规程进行烘干操作，烘干温度50～80℃，上货厚度不超过2cm。5.5清场：按照《清场管理规程》（SMP-WS

8、004-01）进行清场。5.6内包装:5.6.1包装前的准备由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。5.6.2领料车间接到质量管理部下达的中间产品检验合格报告后,车间主任签发批包装指令和领料单，包装岗位操作人员到中间站领取合格中间产品,并从库房领取包装材料。核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。5.6.3内包装操作人员印好产品