空调系统验证报告.doc

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1、空气净化系统（HVAC）验证报告文件编号：河北橡一医药科技股份有限公司1范围本验证方案适用于河北橡一医药科技股份有限公司洁净厂房系统的验证。2概述本系统的验证活动是根据公司的规定要求，由验证小组按照系统验证方案进行。通过验证过程，记录及审查偏差报告，确认方案中内容在实施过程中没有修改，记录要真实完整，符合方案要求。3、职责系统验证报告小组对本报告负责。4、验证前工作表2.1验证方案批准书及修改申请验证方案名称验证方案编号有无修改内容修改原因及依据修改后方案起草人部门经理年月日验证小组审批验证小组：年月日表5.2系统仪器仪表校验记录编号仪器仪表名称校验周期结果校验证书编号温度计湿

2、度计风速仪风压表电工仪表风量表微压表检漏仪或粒子计数器浮游菌采样器检查人日期审核人日期 5安装确认表5.3.1安装确认所需文件资料资料名称编号存放处环境控制区平面布局图及空气流向图(包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温湿度 要求、人流物流流向)控制区HVAC系统划分的描述及设计说明设备采购定单 仪器仪表检定记录及鉴定证书系统操作手册 HVAC系统操作、维护保养程序空调设备及风管的清洗规程及清洗记录高效过滤器检漏程序HVAC系统控制标准检查人日期审核人日期表5.3.2关键性仪表及消耗性备品（装备厂完善）设备编号设备名称型号系列号关键性仪表仪表名称生产厂家和型号系列号校正证书编号

3、及保存处校正周期消耗性备品品名生产家和型号系列号单位数量保存处检查人日期审核人日期表5.3.3-1空调机组主要设备确认（装备厂完善）主要设备生产厂家型号生产能力主风机淄博欧洋机械有限公司KT13-50-56E32000立方米/小时空调机组箱体冷水机组备注：结论：HVAC系统主要设备与采购合同相符检查人日期审核人日期表5.3.3-2空调机组设备结构及配置检查设备结构及配置要求确认结果符合不符合机组结构与采购合同及制作维修说明书相符风压表初效、中效两侧应设有风压表，并与设计相符温度表新风段、加热段、送风段，应设温度表，并与设计相符压力表冷冻水、蒸汽（热水）管道入口处有压力表，并与设

4、计相符风阀新风阀、送风阀、回风阀设置与设计相符温湿度探测系统与设计相符机组控制系统与采购合同及操作说明书相符备注：结论：该空调机组设备结构及配置与设计及采购合同、操作维修说明书相符检查人日期审核人日期表5.3.3-3空调机组安装检查设备结构及配置要求确认结果符合不符合安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修各部件衔接牢固，符合设计要求地基础应平整坚固动力管线安装符合设计要求冷却—加热盘管试压符合设计要求备注：（冷却—加热盘管试压报告复印件附于后）结论：空调机组安装符合设计要求检查人日期审核人日期表5.3.3-4空调机组公用工程介质供应检查内容设计要求确认结果符合不

5、符合配电电压380±10V频率50HZ冷冻水温度≤15℃压力0.3MPa蒸汽压力0.3MPa备注：结论：配电、冷冻水、蒸汽装置连接及介质指标符合设计要求检查人日期审核人日期表5.3.3-5检查及评价结果记录设备编号设备名称型号系列号安装条件要求实际安装条件电气部分（装备厂完善）管路连接自动控制过滤器安装冷却加热盘管其它条件检查人日期审核人日期5.3.4-1风管制作及安装的确认项目要求确认结果符合不符合风管材质镀锌板保温材料材质岩棉风管位置符合设计图纸要求风管清洗安装前内侧应擦拭清洁风管组装符合施工规范要求风管漏风检查密封性符合要求管道系统吹洗按要求对安装后管道系统进行吹洗各项施

6、工记录 （风管清洗记录，风管漏风检查记录， 管道系统吹洗记录，风管安装验收报告）齐全，并与实际相符备注：结论：风管安装是否符合设计及相关规范要求检查人日期审核人日期5.3.4-2风管及空调设备清洁的确认设备编号设备名称型号系列号检查项目标准要求检查结果检查风管清洁记录（装备厂完善）检查空调设备清洁记录实际抽样检查结果综合评价检查人员：年月日检查人日期审核人日期5.3.5过滤器的安装确认内容要求确认结果符合不符合初中效过滤器材质无纺布出厂指标符合国家标准出厂合格证应具备出厂合格证密封情况密封良好，符合安装要求高效过滤器框体材质不锈钢滤材材质滤纸出厂指标符合国家标准出厂合格证应具备

7、出厂合格证安装位置与安装图纸相符回风口过滤器应安装无纺布过滤器备注：结论：过滤器安装符合设计要求检查人日期审核人日期5.3.6洁净区总体检查确认项目要求确认结果符合不符合洁净区总体布局及人物流走向与设计图纸相符，并符合GMP要求人员进入洁净区程序符合GMP要求物料进入洁净区程序符合GMP要求洁净区内功能间设置与设计图纸相符，并符合GMP要求备注：结论：洁净区总体布局、人物流走向、人物进入洁净区程序及功能间设 置与设计图纸相符并符合现行GMP要求偏差：检查人日期审核人日期5.3.7洁净区内建筑