空调系统验证报告（模板）

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1、项目：HVAC系统验证方案文件编码：总页数：49页生效日期：年月日1验证方案会审单方案名称空调系统验证方案起草人日期会审日期年月日质量二部签名：年月日部门生产二部签名：年月日意见设备部签名：年月日验证批准意见签名：年月日2目录1.验证目的…………………………………………………………………………………………….....……42.验证范围……………………………………………………………………………………….....…………43.验证职责…………………………………………………………………………………………….....……44.验证指

2、导文件…………………………………………………………………………………….....……45.概述……………………………………………………………………………………………………....…...46.验证前提条件………………………………………………………………………………...…………..57.人员确认………………………………………………………………………………………………...…..58.风险评估………………………………………………………………………………………………….....59.验证时间安排……………………………………………

3、…………………………………………….….510.安装确认内容…………………………………………………………………………...………………511.运行确认…………………………………………………………………………………………..………1012.性能确认……………………………………………………………………………………………..……1513.偏差处理……………………………………………………………………………………………..……1714.调系统再验证周期…………………………………..………………………………………...……173一、.验

4、证目的检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC）符合GMP标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC进行再验证的依据）二、验证范围本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确认。三、验证职责3.1验证委员会3.1.1负责验证文件格式内容的审核3.1.2负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期、3.1.3提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等3.1.4组

5、织协调验证活动，确保验证进度3.1.5审批验证报告或批准验证证书3.2验证小组3.2.1负责制定验证方案3.2.2负责制定空调系统日常监测及验证周期3.2.3执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会3.2.4对验证系统的变更按照（变更管理规程）提出变更申请、3.2.5负责收集各项验证，试验记录并归入验证文件中3.2.6准备和检查验证报告设备部3.3.1负责仪器仪表的校准和检定3.3.2负责为厂房，设施，设备验证工作提供技术指导3.4实验室3.4.1负责

6、对验证过程中的微生物检查、尘埃粒子数、风量风速等检测，对方案中的检查结果审查及偏差分析四、验证指导文件4.1下列文件是验证的基础文件文件名称文件编码偏差处理管理规程变更管理规程洁净区（室）环境监测管理规程4.2相关法规文件《医疗器械生产管理规范》《ISO14644-3测试与测试方法》《ISO13485》2016版《2010版GMP厂房系统实施指南》4.3相关操作文件文件名称文件编码洁净室（区）沉降菌检测操作规程洁净室（区）尘埃粒子检测操作规程洁净车间清洁、消毒管理规定4洁净室（区）环境控制规定及监测要求水冷冷水机组操作及维护

7、保养标准规程五、概述5.1空调处理机组参数设计参数名称参数值设计参数名称参数值风量M³/h前表冷量KW(7～12℃)机外余压Pa后表冷量KW(7～12℃)电机功率W转轮除湿处理风量M³/h初效过滤效率G4(过滤中效过滤率F8（过滤1μm〉90%）5μm〉90%)5.2风量设计参数空调机组设计参数名称参数值设计参数名称参数值总送风量M³/h总排风量M³/h总回风量M³/h空调处理风量M³/h新风量M³/h新风比六、验证实施前提条件6.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见员工培训签表和员工培训档案6.2各相关文件系统已编制

8、完成并经过审核七、人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表1：验证方案培训签到表中八、风险评估经验证小组人员共同对医用敷料生产车间净化空调系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因风险级风险影响现有控制措施建议采取措