16医疗器械文件、资料、记录管理制度

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1、湖南永辉医药有限公司质量管理体系文件医疗器械质量管理制度文件名称文件、资料、记录管理制度文件编号YHYY—QX—QM—015起草人龚斌日期2009年6月15日版本号2009—01审核人刘雪春日期2009年6月16日生效日期2009年7月28日批准人鲁湖勇日期2009年6月18日变更记录变更原因共1页第1页1、为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，依据《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。2、主要适用于质量体系运行中涉及的各种质量记录和文件、资料等。3、文件、资料管理3.1文件、资料（涉及质量管理方面的），归口于质量管理部门

2、，其主要是负责质量管理制度的编制、校审、修订、换版和宣传；负责对制度的内容进行解释并使有关人员理解制度，确定不超范围，并对制度文本的保管使用情况进行检查。3.2文件资料的发放应按规定范围及其数量、编号登记并办理签收手续，明确文件资料的持有人或保管人，并规定必要的保密范围和保密责任。3.3对已失效的文件、资料由质量管理部门或授权相关人员销毁。4、记录管理制度4.1对质量管理体系所要求的记录由质量管理部门予以控制，负责监督，管理各部门的质量记录。4.2质量记录填写要及时、真实、内容完整，字迹清楚，各相关签字不允许空白。4.3各岗位人员负责

3、收集、整理、保管本岗位本年度的质量记录。4.4各岗位的原始记录按有关期限保存，以便备查。4.5除上级监督管理部门检查外，质量记录不对外单位人员借阅或复制。1