医疗器械 程序文件 记录表全套

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1、DM/DD/01-01　　　　　　质量管理体系文件汇总表序号文件名称编号版本/状态生效、实施日期编制/日期：DM/DD/01-02　　　　　　　受控文件清单部　门：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　序号文件名称编号版本/状态生效、实施日期编制/日期：DM/DD/01-03　　　　　　　　　　　　　文件发放/回收记录表　　　　　　　No：文件名称质量管理程序文件编号01-14版本/状态发放部门发放日期批准人序号分发号份数接收部门签收回收人回收日期回收原因回收后处置备注DM/DD/01-06　　　　　　　　　　

2、　文件借阅登记表序号文件名称文件编号版本/状态借阅人借阅日期批准人日期归还日期确认人备注DM/DD/01-07　　　　　　　　　　　　　　　外来文件清单序号文件名称文件编号文件实施/生效日期份数来源□顾客□非顾客□顾客□非顾客□顾客□非顾客□顾客□非顾客□顾客□非顾客□顾客□非顾客□顾客□非顾客□顾客□非顾客□顾客□非顾客□顾客□非顾客□顾客□非顾客□顾客□非顾客□顾客□非顾客□顾客□非顾客□顾客□非顾客DM/DD/01-04　　　　文件更改申请表No:文件名称文件编号版本/状态申请部门申请人申请日期更改类别□新增加□删除□原内容更改更改前

3、内容：更改后内容：是否涉及其他文件□是□相关文件名称：编号：版本：□否是否需要培训□是□培训对象□否更改后实施日期20年月日审核人意见签署/日期：批准人意见签署/日期：DM/DD/01-05文件销毁登记表序号文件名称文件编号版本/状态销毁原因申请人部门负责人意见：签署/日期：公司意见：签署/日期：DM/DD/02-01　　　质量管理体系记录清单　　　　　　　序号记录名称编号版本使用部门保存期限编制/日期：审核/日期：批准/日期：DM/DD/03-01员工试用期考核记录No：姓名职务部门工号考核内容考核结果备注遵章守纪（5%）□10分□8分□

4、5分沟通能力（10%）□10分□8分□5分团队精神（15%）□10分□8分□5分工作态度（20%）□10分□8分□5分工作效率（10%）□10分□8分□5分工作质量（10%）□10分□8分□5分创新意识（5%）□10分□8分□5分工作满意（10%）□10分□8分□5分出勤情况（5%）□10分□8分□5分工作服从（10%）□10分□8分□5分合计考核人：日期：直接主管意见：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　签名/日期：部门主管意见：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　签名/日期：考核结论：　　　　　　　　　　　　　　　签名/日期

5、：DM/DD/03-02年度培训计划序号123受训部门培训内容培训师资培训教材培训方式培训日期培训课时考核方式备注编制审核批准DM/DD/03-03培训申请表申请部门：综合部序号123培训对象培训内容培训原因培训日期培训课时考核方式备注编制审核批准DM/DD/03-04　雇员培训记录NO：培训内容质量体系培训老师培训时间培训教材培训地点考核方式接受培训人员签到和培训效果记录表签名部门/职务考核结果备注DM/DD/03-05　　　　　　　　培训效果评价表培训时间培训地点培训课程授课人培训对象评价方式□书面考试；□抽查理论提问；□工作实践考察培

6、训内容概要：评价结果：评价部门/人/日期：不符合处理措施：责任部门/人：预计实施日期：备注DM/DD/03-06　　　　　　　特殊岗位员工资格确认表序号姓名岗位名称资格证书证书颁发单位聘用批准人备注DM/DD/03-07　　　　　　　员工个人培训档案姓名部门教育背景职务培训经历序号日期受训内容培训单位考核结果备注DM/DD/04-01200　年第　次内审实施计划审核目的验证公司质量管理体系的符合性和有效性，寻找持续改进的机会审核依据ISO9001：2000标准；公司质量管理体系文件；相关法律法规要求及顾客有关要求审核范围公司质量管理体系覆盖

7、的所有区域和场所、过程审核时间审核组审核组长：组员：审核行程日程受审部门及要素日期时间部门/要素审核员首次会议中午休息审核组内部会议中午休息审核组内部会议末次会议编制/日期：批准/日期：DM/DD/04-0220年第次内审检查表审核员受审部门综合部审核时间审核条款审核内容及方法审核记录评价备注：A—合格；B—观察项；C—轻微不合格；D—严重不合格DM/DD/04-0320年第次内审报告审核目的审核依据审核范围审核组审核时间审核情况综述（可附页）审核结论附录编制/日期：批准/日期：DM/DD/04-04内部质量审核不符合项报告部门：编号：被审

8、核部门综合部范围依据、标准审核类型定期不定期不符合项目附件审核员：日期：部门代表：日期：纠正措施预定完成日期：附件部门代表：日期：追踪结果实际完成日期：审核员：日期：审核小组组长