12药品出库复核管理制度

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1、文件名称药品出库复核管理制度页数2文件编号THDB-QM-012-2014版本号B/0起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日批准日期：年月日颁发部门：业务部生效日期：变更记录时间：------变更原因：------目的：为了规范药品出库复核管理工作，确保本企业销售的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，制定本制度。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》。范围：药品出库复核工作适用本制度。责任：药品保管员、复核员对本制度负责。内容：1为认

2、真贯彻执行有关药品管理法的法律法规和本公司的各项质量管理制度，严格把好药品出库复核关，确保销售药品质量。1.1药品出库必须经发货、复核手续方可发出；1.2药品按先进先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先进先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。1.3业务部按照“发货单”通知保管员发货，保管员按“发货单”备货，将货物移至待发区，通知复核员复核，复核员必须按“发货单”逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。1.4对出库药品逐批复核后，

3、明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况等内容；1.5药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的“拼箱”标志；1.6整件与拆零拼箱药品的出库复核；1.7整件药品出库时，应检查包装是否完好；1.8拆零药品应按“发货单”逐批号核对无误后，由保管员进行装箱加封；1.9药品发货应使用统一的配送拼装箱，标明购货单位的名称。2药品拼箱发货时应注意：2.1尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；2.2若为多个品

4、种，应尽量分剂型进行拼箱；2.3若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；2.4液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。3发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：3.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；3.2包装内有异常响动或者液体渗漏；3.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；3.4药品已超过有效期；3.5其他异常情况的药品。4药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。对发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及

5、其他符合国家有关规定的情形，可进行药品直调的，应当由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、直调企业名称等内容；5实施电子监管的药品，保管员应当在出库时进行扫码和数据上传。