医疗器械生产企业质量体系考核检查表委托加工上.docx

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1、医疗器械生产企业质量体系考核检查表委托加工上12020年5月29日22020年5月29日文档仅供参考上海市药品监督管理局医疗器械生产企业质量体系考核检查表(委托加工)质量体系考核策划:企业名称:委托企业名称:考核地点:委托地址:产品名称:产品类别:贯彻GB9706.1产品()一次性使用产品()植入性医疗器械()产品主要性能指标和安全性能指标必须具备的测试仪器或装置质量体系考核记录:序考核内容和方法相应重点考考核记录不符号条款核项目合项32020年5月29日文档仅供参考1序号2受托方和委托方的职责是否明确并形成文件四(1)二类(包括原材料的采购、过程控制、环境的监测、进三类货检

2、验、过程检验、记录的保存等),规定职责的文件与协议书是否一致?考核内容和方法相应重点考考核记录不符条款核项目合项管理者代表能否在委托加工方面尽到其职四(2)三类责。3企业质量体系组织结构图是否与机构设置四(3)相符。和受托方的接口是否明确。4企业是否按相应法规和标准进行委托加工四(4)查标签、说明书、包装等执行情况。5了解企业法人代表或管理者代表参加四(5)6GB/19000、YY/T0287标准的培训情况。五(1)是否建立产品设计控制的规定文件,查阅产二类品设计的控制文件和相应的设计验证记录。三类7设计过程中是否进行了风险分析,查有关分五(2)析报告、方案论证及试验记录。42

3、020年5月29日文档仅供参考8是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应五(3)二类用的技术文件。包括产品规范(原材料、标签、三类包装材料、半成品、成品),完整的生产管理规范、安装保养要求、检验规程。受托方所用的技术文件是否与委托方的技术文件一致,查产品的技术文件清单和发放记录。9是否保存了产品设计修改的记录。如标五(4)签、包装、说明书等变更记录序考核内容和方法相应重点考考核记录不符号条款核项目合项10是否建立并保持控制采购过程的文件,查委六(1)二类托方对委托产品关键采购物资质量控制方法及三类文件清单。查相应记录。11是否建立了申请准产注册产品主要外购和六(2)三类外协件的

4、清单;是否确定了合格供方,合格供方清单是否经委托方审批?对其供货质量情况是否有记录。查清单和业绩记录。52020年5月29日