合成区真空干燥机安装确认方案

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1、合成区真空干燥机安装确认方案第9页共9页文件编码：LK股302-案-0807-02批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日山东孔府制药有限公司合成区真空干燥机安装确认方案（IQ）起草单位202车间起草人：年月日审核人QA部：年月日设备动力部：年月日1概述无菌结晶罐验证方案主要描述了202车间合成区真空干燥机的全面验证过程，包括技术标准确认、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。本方案适用于202车间真空干燥机的安装确认。安装确认就是通过预先确定的一系列检查和记录，提供文件证明真空干燥机的安装是否符

2、合设计要求，设备的安装质量是否满足设备正常运行的条件和GMP及安全法规。在设备安装前，工程项目技术人员制定安装确认方案，按照方案内容逐一对设备及安装技术参数进行检查确认，记录结果，完成安装确认报告。2安装确认的目的2.1保证所购进的真空干燥机达到了选型方案中已定的各种性能参数。2.2依据到货设备资料及工艺要求制订设备操作维护规程草案，为运行确认提供基础。2.3保证安装质量达到设备安装验收规范。3设计确认的范围202车间两台真空干燥机。4安装确认的内容及方法4.1确认设备能力及生产厂家是否与预确认方案

3、中相同，查看设备随机材料、设备铭牌及现场设备。4.2对设备主机及辅助设备、零部件、备品备件、仪器仪表和合同及设计标准一一确认，防止部件混淆4.3确认设备材质，查看随机资料。4.4润滑剂、机械密封液的确认。4.5确认设备内外部结构适用于维护清洗。4.6确认安装位置，对照设备平面布置图测位置，检查房间号，检查设备安装方向。4.7确认设备各种公用系统：水、电、氮气、排空系统、清洗装置、加热装置的连接符合工艺和GMP要求（包括加热冷却系统的保温）。4.8确认设备上计量仪表的准确性与精确度，进行校验，并记录校

4、验记录数据。4.9确认保温材料的材质和厚度符合要求，保温表面符合GMP（易清洁、耐消毒等）要求。4.10确认设备安装的牢固性、水平、零部件齐全，有无碰伤，焊缝及设备内抛光符合标准要求。4.11控制系统的安装确认。4.12确认设备随机文件合成区真空干燥机安装确认方案第9页共9页文件编码：LK股302-案-0807-02批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日，包括厂家测试报告、合格证、使用说明书、操作手册、维修手册、设备清单、图纸等。5安装确认人员职责验证小组成员工作任务组长验证组织组员负责验证方案的

5、培训、验证方案及报告的编写，对验证结果进行评价负责验证方案的实施负责安装确认资料的检查工作6、真空干燥箱安装确认记录目录附表一：文件确认记录附表二：压力容器产品质量证明确认表附表三：设备描述表附表四：设备外观及外型尺寸确认表附表五：设备安装确认记录附表六：管道安装确认记录附表七：电气系统安装确认记录附表八：机械密封安装确认记录合成区真空干燥机安装确认方案第9页共9页文件编码：LK股302-案-0807-02批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日附表一：文件确认记录LK股302-案-0807-02-

6、01设备名称规格型号安装位置设备编号序号文件名称检查人日期结论1设备使用说明书□有□无2产品GMP验证报告□有□无3产品质量证明书□有□无4设备铭牌□有□无5设备平面布置图□有□无6设备装配图和零部件图□有□无7设备检修规程□有□无8设备操作规程草案□有□无复核人：年月日结论：建议：合成区真空干燥机安装确认方案第9页共9页文件编码：LK股302-案-0807-02批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日附表二：压力容器产品质量证明确认表LK股302-案-0807-02-02设备名称规格型号安装位置设

7、备编号序号文件名称编号检查结论1压力容器产品质量监督检验证书□有□无3产品合格证□有□无4产品技术特性□有□无5产品主要受压元件使用材料一览表□有□无6产品试板焊缝X线探伤报告单□有□无7产品焊接试板力学和弯曲性能检验报告□有□无8压力容器外观及几何尺寸检验报告□有□无9焊缝射线检测报告□有□无10焊缝射线检测报告示意图□有□无11焊缝射线检测底片评价表□有□无12封头焊缝射线检测底片评价表□有□无13焊工施焊标记图□有□无14压力试验检验报告□有□无15设备铭牌□有□无16竣工图□有□无确认人：年

8、月日复核人：年月日结论：建议：附表三：合成区真空干燥机安装确认方案第9页共9页文件编码：LK股302-案-0807-02批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日设备描述表LK股302-案-0807-02-03设备名称规格型号设备类型设备编号序号项目内容1材质2容量3烘架层数4烘盘数量5加热冷却介质6生产厂家7安装图号8安装位置9安装公司10安装时间11公用系统检查人：年月日复核人：年月日结论：建议：附表四：设备外观及外型尺寸确认表LK股302-案-0807-02-04