fzg-15方形真空干燥机确认方案

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1、FZG-15方形真空干燥机确认方案文件编号：JH-YZ-SB-025-R00制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司constructionqualityacceptanceandassessmentRegulation(ProfessionalEdition)(DL/T5210.2-2009~DL/T5210.8-2009);1.9thequalitycheckoutandevaluationofelectricequipmentinstallationengineeringcode(DL/T5161.1-2002~5161.1

2、7-2002);1.10thenormsofconstructionsupervision,theelectricpowerconstructionsupervisionregulations设备确认方案第15页共16页目录1：概述1.1概要1.2设备基本情况1.3设备主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容9.1设计确认DQ9.2安装确认IQ9.3运行确认OQ9.4性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表constructionqualityacceptancean

3、dassessmentRegulation(ProfessionalEdition)(DL/T5210.2-2009~DL/T5210.8-2009);1.9thequalitycheckoutandevaluationofelectricequipmentinstallationengineeringcode(DL/T5161.1-2002~5161.17-2002);1.10thenormsofconstructionsupervision,theelectricpowerconstructionsupervisionregulations设备确认方案第15页共16页1概述1.

4、1概要FZG-15方形真空干燥机为本公司提取车间干燥物料专用设备，工作原理是在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料中的湿度。1.2设备基本情况设备名称：方形真空干燥机型号：FZG-15生产厂家：江阴市澄强干燥设备有限公司设备编号：使用部门：提取车间安装位置：干燥室维修服务单位名称：江阴市澄强干燥设备有限公司1.3设备主要技术参数允许压力：箱内（0.05MPa）、管内（0.01～0.08MPa）；真空度：箱内（0.09MPa）；干燥箱占有空间（长×宽×高）：1513×1924×2060干燥箱内尺寸（长×宽×高）：1500×1400×1220烘车层间距离：

5、104干燥箱重量：21002目的2.1确认FZG-15方形真空干燥机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。2.2检查并确认FZG-15方形真空干燥机的文件资料齐全且符合GMP要求。2.3确认FZG-15方形真空干燥机的安装、辅助配套系统符合设计要求。2.4确认FZG-15方形真空干燥机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。2.5确认FZG-15方形真空干燥机的性能能满足生产工艺的需要。2.6确认FZG-15方形真空干燥机操作规程的可行性。2.7为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对FZG-15方形真空干燥机进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内

6、容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。3范围适用于FZG-15方形真空干燥机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。constructionqualityacceptanceandassessmentRegulation(ProfessionalEdition)(DL/T5210.2-2009~DL/T5210.8-2009);1.9thequalitycheckoutandevaluationofelectricequipmentinstallationengineeringcode(DL/T5161.1-2002~5161.17-20

7、02);1.10thenormsofconstructionsupervision,theelectricpowerconstructionsupervisionregulations设备确认方案第15页共16页4依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；4.2《中国药典》（2010年版）；4.3FZG-15方形真空干燥机的设备技术文件；4.4FZG-15方形真空干燥机的使用说明书。5可接受标准5.1系统设置符合《用户需求书》中的要求；5.2安装、运行符合