fzg-15方形真空干燥机确认方案

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1、FZG-15方形真空干燥机确认方案文件编号：JH-YZ-SB-025-R00制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司设备确认方案第15页共16页目录1：概述1.1概要1.2设备基本情况1.3设备主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容9.1设计确认DQ9.2安装确认IQ9.3运行确认OQ9.4性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表设备确认方案第15页共

2、16页1概述1.1概要FZG-15方形真空干燥机为本公司提取车间干燥物料专用设备，工作原理是在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料中的湿度。1.2设备基本情况设备名称：方形真空干燥机型号：FZG-15生产厂家：江阴市澄强干燥设备有限公司设备编号：使用部门：提取车间安装位置：干燥室维修服务单位名称：江阴市澄强干燥设备有限公司1.3设备主要技术参数允许压力：箱内（0.05MPa）、管内（0.01～0.08MPa）；真空度：箱内（0.09MPa）；干燥箱占有空间（长×宽×高）：1513×1924

3、×2060干燥箱内尺寸（长×宽×高）：1500×1400×1220烘车层间距离：104干燥箱重量：21002目的2.1确认FZG-15方形真空干燥机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。2.2检查并确认FZG-15方形真空干燥机的文件资料齐全且符合GMP要求。2.3确认FZG-15方形真空干燥机的安装、辅助配套系统符合设计要求。2.4确认FZG-15方形真空干燥机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。2.5确认FZG-15方形真空干燥机的性能能满足生产工艺的需要。2.6确认FZG-15方

4、形真空干燥机操作规程的可行性。2.7为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对FZG-15方形真空干燥机进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。3范围适用于FZG-15方形真空干燥机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。设备确认方案第15页共16页4依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；4.2《中国药典》（2010年版）；4.3FZG-15方形真空干燥机的设备技术文件；4.4FZG-15方形真空干燥机的使用说明书。5可接

5、受标准5.1系统设置符合《用户需求书》中的要求；5.2安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；5.3性能确认能够持续符合标准。6职责6.1确认小组组成公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告。设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。6.2确认小组成员组长：张静组员：贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元6.3职责张静：负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。贾卫超：负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出

6、具检验报告单。敬晓奎：负责该设备操作法的制定。岳元：负责起草该设备清洁、消毒操作规程（性能确认时）。徐小勇：负责设备的操作及记录。7培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并形成记录。培训签到表（附表1）8确认时间年月日～年月日设备确认方案第15页共16页9确认内容9.1设计确认DQ9.1.1设计确认目的确定预购FZG-15方形真空干燥机的技术指标及其设计要求，确认设备材质和质量符合预定要求及GMP规范要求。9.1.2技术适用性及要求9.1.2.1工艺：应能符合生产工艺要求。9.1.2.2控制系统：应

7、操作简便、灵活、稳定。9.1.2.3材质：与药品接触部位为不锈钢。9.1.2.4易清洗、消毒。设计确认文件检查记录（附表2）设计确认检查记录（附表3）9.2安装确认（IQ）9.2.1安装确认目的检查该设备的安装是否符合设计要求和GMP要求，是否具备安装环境及条件，以满足工艺生产要求。9.2.2安装依据FZG-15方形真空干燥机使用说明书。9.2.3安装地点提取车间干燥室。9.2.4安装环境应确认本设备安装于一般生产区、平坦且符合安全的地点，留有操作维修空间。9.2.5确认项目及方法9.2.5.1开箱验收确认设备工程部、

8、生产技术部及质量管理部负责设备开箱验收，按设备购货合同和装箱单，对供应厂商提供的箱内物件进行清查校对。9.2.5.1.1检查设备包装是否完整，有无破损等现象，检查标识，确认供应商提供设备的型号、规格等是否与合同要求相符合。9.2.5.1.2检查各配套设备外观是否完好，有无损伤等。设备确认方案第15页共16页9.2.5.1.3检查所