FZG-15型真空干燥机性能验证.doc

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1、上海丽珠制药有限公司FZG-15型真空干燥机性能验证VP-RW-02-016.01第7页共7页验证方案题目：FZG-15型真空干燥机性能验证编号：VP-RW-02-016.01制定人：审核人：QA审核人：审核人：制定日期：审核日期：审核日期：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：年月日分发部门：变更记录修订号变更内容生效日期VP-RW-02-016.01新增目录1．概述2．验证目的3．验证组员和相关职责4．相关文件5．验证范围6.验证内容6.1恒温热分布6.2抽气速率6.3极限真空6.4真空泄漏6.5真空

2、干燥试验7．偏差与处理报告8．验证结果及评价9.验证周期上海丽珠制药有限公司FZG-15型真空干燥机性能验证VP-RW-02-016.01第7页共7页FZG-15型真空干燥机性能验证1.概述我公司生化原料车间FZG-15型真空干燥机为范群干燥设备有限公司生产，该设备利用循环水作为加热介质，并连接水真空泵对干燥箱进行真空加热干燥，抽出的水分利用冷却塔进行冷却，主要适用于高温下易分解，聚合和热敏性药品的干燥。由于我们的脱氧核苷酸钠原料对热非常稳定，因此设定循环介质的温度为95℃。该设备专用于脱氧核苷酸钠（供口服用）的干

3、燥过程，FZG-15型真空干燥机内有8层不锈钢隔板，由于顶层隔板怕会污染到产品，故这一层不放产品，还有一层已坏现已被抽掉，因此在日常生产中只用了6层不锈钢隔板进行真空干燥。公司设备编号：GZ-61安装地点：生化原料车间精烘包（B1）2．验证目的验证FZG-15型真空干燥机性能验证是否符合要求。3．验证组员和相关职责项目名称FZG-15型真空干燥机性能验证验证职务所属部门职务职责批准人质量受权人负责批准验证计划、验证方案和验证报告；出具验证合格证书。验证负责人质量转受权人负责组织协调验证工作实施，监督指导验证项目的实

4、施；总结评估验证结果。验证组长原料部经理根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。组员车间技术员起草验证方案及验证报告、负责按验证方案组织实施项目的具体内容现场QA对验证项目作现场监控岗位操作员实施验证项目中各相关岗位实际生产操作验证专员组织协调验证工作，审核验证方案及验证报告。4．相关文件文件名称编号《DNA干燥标准操作规程》SOP-PW-069上海丽珠制药有限公司FZG-15型真空干燥机性能验证VP-RW

5、-02-016.01第7页共7页5.验证范围本验证适用于FZG-15型真空干燥机性能验证6.验证内容6.1恒温热分布6.1.1验证目的：确认设备恒温是否符合要求。6.1.2验证步骤：在空载条件下进行设备恒温热验证时，关闭干燥箱门，打开加热阀门进行管道加热，设置控制面板温度为95℃，并将加热控制开关设为“自动”。6.1.3验证标准：干燥箱从常温至95℃的时间。6.1.4验证结果：项目1小时温度2小时温度4小时温度8小时温度干燥箱从常温至95℃的时间检测人/日期评价：评价人/日期：6.2抽气速率6.2.1验证目的：确认

6、设备的抽空速率是否符合要求。6.2.2验证步骤：在空载条件下进行设备抽空速率验证时，抽真空前确认干燥箱内压力为常压，关闭干燥箱门，开启真空泵对干燥箱进行抽真空并记录时间，待设备真空表显示压力为-0.1MPa的时间即为抽空速率。6.2.3.验证标准：干燥箱从常压抽真空至-0.1MPa的时间小于30min。6.2.4验证结果：项目123是否合格检测人/日期抽气速率（干燥箱从常压抽真空至-0.1MPa的时间）【是】【否】评价：上海丽珠制药有限公司FZG-15型真空干燥机性能验证VP-RW-02-016.01第7页共7页评

7、价人/日期：6.3极限真空6.3.1验证目的：确认设备的极限真空是否符合要求。5.3.2验证步骤：空载条件下，关闭干燥箱门，对干燥箱进行抽真空，待设备真空稳定后，确认真空管道以及干燥箱的真空度等于-0.1MPa。6.3.3验证标准：极限真空应等于-0.1MPa。6.3.4验证记录项目123是否合格检测人/日期真空管道极限真空-0.1MPa【是】【否】干燥箱极限真空-0.1MPa【是】【否】评价：评价人/日期：6.4真空泄露6.4.1验证目的：确认干燥箱的真空泄漏是否符合要求。6.4.2验证步骤：将设备抽真空至-0.

8、1MPa，此时关闭真空阀及真空管道阀门，观察干燥箱的真空变化，保持10分钟，10分钟后干燥箱的真空度应无明显变化。6.4.3验证标准：-0.1MPa保持10分钟，干燥箱内真空应无明显变化。6.4.4验证记录：项目123是否合格检测人/日期-0.1MPa保持10分钟，箱内真空无明显变化【是】【否】评价：评价人/日期：6.5真空干燥试验6.5.1验证目的：确认干