标准品和标准溶液的配制、标定和管理

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1、标准操作程序STANDARDOPERATINGPROCERE部门：质量部题目：标准品和标准溶液的配制、标定和管理共3页第1页QC—708新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1．目的：阐述参考标准品的管理，滴定液的制备和标定，批示剂的配制。限度试验标准贮备液的制备。以及月存目录，标定文件和实验数据的保存规则。2．范围：应用相应的职称分析人员担任全部工作，并由质管量理部负责人授权负责实施SOP的条款、内容。3．参考准品/对照品，并以下述各项作为标题。——其他进口标准品。——中国药典参考标准品。——卫生部部颁参考准品。——滴定液参考标准品（基准试剂）。——限度度验参考品。用日记本记录

2、参考标准品有关数据以控制和掌握每一批标准品的使用情况。随时计算其库存量。必须考虑每种标准品的有效期。标准品的容品一经打开即应标签上注明打开的日期。4．滴定液：4.1滴定淮配制：将配制滴定液或标滴定淮的基准试剂放入称量瓶中，并按要求干燥（附件1）至恒重，干燥后的基准试剂应贮存于干燥器中。按书面规程（附件2）配制滴定液。在标有“滴定液”的文件来内同时保存滴定液配制规程和标定规程。4.2滴定液标定：根据规定的标定规程（附件3.4）标定滴定液至少称3份基准物质，将原始称重数所有相应的称量数据（如有的话）记录标定记录上（附件3），并记录。标准操作程序STANDARDOPERATINGPROCERE部门

3、：质量部题目：标准品和标准溶液的配制、标定和管理共3页第2页QC—708新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：得到的标定浓度和校正因子。把由此获得的校正因子的平均值校正因子，在标定记录上签名，注上日期。标定后的滴定液应进行复标，并签名。滴定液标签内容有：——名称。——浓度（mo1/。L）——制备日期。——校正因子。——标定或重新标定的日期。按规定的日程期进行重新标定，并填写标定记录，签名并复标会签。标定的复标明的称量、标定、计算等数据应附在标定记录页的后面。5．按书面规程（附件6）制备并试验指示液。在书面规程配制记录中记录试剂名称、厂商、批号、称重、配制体积、配制日期、有效期并签

4、名。如有要求的话，进行指示液的录敏度试验。指示液标签上应注明“——名称。——浓度（如的必要的话）。——制备日期。——的效期。标准操作程序STANDARDOPERATINGPROCERE部门：质量部题目：标准品和标准溶液的配制、标定和管理共3页第3页QC—708新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：标有（指示液）的文件内保存指示剂配制规程。6．限度试验用标准溶液：按书面规程（附件7）制备限度试验用标准贮备液。在书面规程配制记录上记录试剂名称、厂商、批号、称重、配制体积、配制日期和有效期，并签名。每一标准贮备贴签：——名称、浓度。——所有参考标准品的厂商及生产批号。——存贮条件。——

5、有效期。——日期和签名。在标有“限度试验标准溶液”的文件夹内保存限度试验村准贮备液配制规程。基准试剂干燥温度SOPAC-708（附件1）名称分子式干燥温度（℃）苯甲酸C7H602在地二氧化二磷干燥器中室温减压干燥邻苯二甲酸氢钾KHC6H4COO2105碘酸钾KIO1105重铬酸钾K2C12O2120氧化锌ZnO约800氧化钾（分析纯）KCI150氧化钠Na2CI110无水碳酸钠Na2CO1270-300草酸钠Na2CO1105三氧化二砷As2O3105滴定液配制规程举例SOPQC-708附件2滴定液名称硫化硫酸钠滴定液浓度0.1mo/L配制方法依据中国药典2000版贮藏温度室温试剂：1．硫

6、代硫酸钠分析纯2．无水碳酸钠分析纯3．蒸镏水配制方法：称取硫代硫酸钠26g与无水碳酸钠0.20g。加新煮沸归的冷蒸镏水食粮使溶解成1000ml，摇匀。放置1个月后过滤。配制记录试剂名称及批号称量配制数量配制日期配制者硫代硫酸钠900S12无水碳酸钠911125滴定液配制规程举例SOPQC-708附件3滴定液名称硫化硫酸钠滴定液浓度0.1mo/L配制方法依据中国药典2000版贮藏温度室温要求：按正因子：0.900-1.100粗密度：单一值不得超过平均值的0.1%标定方法：取在120℃，干燥至恒重的基准重铬酸钾约0.15g，精密称定，置碘瓶中，加水50ml使溶解，加碘化钾2g，轻轻振摇使溶解，加

7、稀硫酸40ml，摇匀，密寒，在暗处放置10分钟，用水250ml稀释，用本液滴定至终点时，加淀粉指示液3ml，继续滴定至蓝色消失而显亮绿色，并将结果用空白试验校正，室部温在25℃以上时应将反应液及稀释用水降温到约20℃，按下式计算滴定液定浓度。标定记录注：Vs．Vo分别为样品，室内消耗滴定液的数标定日期标定浓度校正因子标定温度标定者复标者滴定液及其标化物SOPQC-708附件4滴定液名称使用的基准物或滴定液高锰