腹膜透析液可行性报告.doc

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1、腹膜透析液可行性报告一、产品说明中文名：艾考糊精腹膜透析液英文名：icodextrinPeritonealDialysisSolution商品名：EXTRANEAL成份：艾考糊精腹膜透析液为包含胶体艾考糊精的腹膜透析液。艾考糊精是淀粉衍生物通过α(1-4)和少于10％α(1-6)糖苷键连接的水溶性葡萄糖聚合物，重量-平均分子量为13000～19000道尔顿，数量-平均分子量为5000～6500道尔顿。其结构式如下：每100ml艾考糊精腹膜透析液含艾考糊精7.5g，氯化钠535mg，乳酸钠448m

2、g，氯化钙25.7mg和氯化镁5．08mg。每升含电解质：钠132mEq／L，钙3．5mEq／L，镁0.5mEq／L，氯96mEq／L和乳酸盐40mEq／L。适应症：艾考糊精腹膜透析液用于持续不卧床腹膜透析(CAPD)期间长时间（8-16小时）留置腹膜透析病人的每日单次交换或用于治疗终末肾病的自动腹膜透析（APD）。本品也可用于经腹膜平衡试验确定的具有高于平均或较高转运性质的患者长时间留置超滤的改善（与4.5%的葡萄糖比较）和肌苷及尿素氮的清除。用法用量：本品仅用于腹膜内给药，每日两次给药，进行

3、腹膜透析。推荐的透析时间为8～16个小时。规格：1.5L，2.0L，2.5L。申报类别：原料3.1类，制剂3.2类。二、国内外研制开发情况本品最早由美国ATTELION公司研制，并由百特医疗公司于2002年获FDA批准。百特（Baxter）公司的新腹膜透析液艾考糊精(Icodextrin)于2003年7月18日在日本获准上市，商品名：Extraneal。Extraneal是用于腹膜透析病人新一类渗透剂的首个透析液。在美国和日本，Extraneal适用于慢性肾衰竭长时间留置腹膜透析病人的每日单次交

4、换。“留置”指通常在家腹膜透析治疗时透析液保留在病人腹腔内的时间长短，“交换”指启去使用过的透析液、向腹腔输入新鲜透析液。此前，市售的透析液采用葡萄糖为渗透剂，用其作为排出血流中液体的驱动力。Extraneal透析液采用新颖的渗透剂——葡萄糖聚合物艾考糊精，在长时间留置腹膜透析期间排出液体量较常规1.5%和2.5%葡萄糖溶液大。使用葡萄糖透析液时，较多的透析液通过超滤被吸收进入血流而不是排出，使透析效果下降。因病人自身肾脏功能有限，故排除液体是透析治疗的基石。渗透剂艾考糊精是淀粉衍生物通过α(1

5、-4)和少于10％α(1-6)糖苷键连接的水溶性葡萄糖聚合物，重量-平均分子量为13000～19000道尔顿，数量-平均分子量为5000～6500道尔顿。Extraneal目前已在36个国家里获准上市，包括最近在中国台湾和美国。迄今，全世界已有19000人使用过此透析液。目前国内尚无本品上市。三、注册及其他基本情况1、国内注册情况（1）****医疗用品有限公司原料：艾考糊精(受理号JXHL受理日期2006-02-24)我中心于2006年03月10日开始进行审评。腹膜透析液（糊精）2005-8-2

6、6已发临床批件。（2）****医药技术开发有限公司原料：艾考糊精未及时补充资料，已放弃申报。艾考糊精腹膜透析液未及时补充资料，已放弃申报。2、专利及行政保护情况。国外专利：（1）、含糖类的腹膜透析液申请人：BAXTERTRAVENOLLAB(US)申请号：US到期日：2009年8月9日（2）、应用葡萄糖聚合物的腹膜透析方法申请人：MLLABPLC(US)申请号：US到期日：2018年6月19日（3）、应用于腹膜透析的组合物申请人：MLLABORATOTRIESPLC(GB)申请号：US到期日：2

7、017年1月20日上述专利均无国内相关专利，本品在我国不受知识产权保护。四、立题目的作为所有类型肾病发展的最后共同阶段，终末期肾病（ESRD）是严重威胁人类健康的疾病。据1994年200万城镇人口的统计结果，我国ESRD的发病率约为568/百万，患病者约60万，近年来病人数以10%以上的速度增长。由于受肾源的限制、高昂的费用以及排异反应等影响，肾脏移植治疗终末期肾病尚不普遍，透析疗法是我国治疗该病的主要方法，这包括血液透析（血透）和腹膜透析（腹透）两种。腹透，特别是持续性不卧床腹膜透析，是一种有

8、效治疗终末期肾病的方法，适合几乎所有ERSD病人，在我国香港及欧洲等国，80%以上的透析患者选择腹透治疗。而在我国由于对腹透疗法认识不足，以及现有渗透剂的限制，国内患者长期进行腹膜透析的比例远低于国外（不足20%），然而腹透这一简单、有效、价廉的透析方式很适合我国的国情，被权威腹透专家推荐为肾脏病替代治疗的首选方法，因此在我国还有很大的发展潜力。五、立题依据本品是一种等渗腹膜透析液，其中葡萄糖聚合体（艾考糊精）作为主要的胶体渗透剂，在整个透析过程中可起到超滤的作用。艾考糊精在腹膜腔中产生跨细胞间