复方益肝灵软胶囊临床治疗肝炎效果实验报告本科论文.doc

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1、前言肝炎是一种在世界范围内发病率很高的传染病，约有3亿人，我国是肝炎病的高发区，肝炎已成为对我国人民健康危害最严重的疾病之一，目前国内肝病用药市场容量是非常大的，但基本上为化学药品所占据，中成药品种很难与其抗衡，客观的说，由于中药品种毒副作用小应该更占优势。从我国的临床实际来看，目前治疗肝病强调以中西医结合的治疗原则，从经验来看，中药制剂治疗乙肝的特点是有效且价格低廉.对于经济不发达的我国人民应是首选的治疗药物,但大多数中药制剂相对落后,比较单一,因此对那些疗效突出,口碑较佳的中药品种,进行工艺或制型研究是有必要的.复方益肝灵片是现有治疗肝病品种中较为质优价廉的药

2、物，主要功效为保护肝细胞膜、修复受损肝组织、增强肝细胞微粒体酶活性、提高肝脏解毒能力、迅速降低转氨酶(复常率高)、迅速缓解肝炎症状、全面改善肝功能。其前身为上世纪七十年代后期，西德研制的水飞蓟素制剂----利肝隆。药理和临床研究证明，水飞蓟素具有稳定肝细胞膜、抗肝中毒和改善肝功能的良好作用，对于急、慢性肝炎、中毒性肝炎、肝硬化、脂肪肝等各种肝损伤有明显的疗效，并能增进患者的食欲，并使乏力、腹胀、肝区疼痛、黄疸、浮肿、肝大等症状改善。因此，利肝隆出现后，立即畅销世界。随后不久，北京制药工业研究所从引种水飞蓟种子中提取水飞蓟素制成的片剂----益肝灵片，已上市多年，并

3、收入部颁标准（WS3-B-1618-93）。但是，单方益肝灵片和利肝隆一样，存在着起效缓慢、降酶速度不快的缺点。而五味子及其种仁的乙醇提取物----五仁醇浸膏，有多种生理功效，能显著降低转氨酶。五仁醇浸膏中分离出的酯乙、酯甲、醇乙、醇甲、甲素、乙素、丙素等几种活性成分，有明显的降低转氨酶、促进肝细胞蛋白质和核酸合成的作用，并增加肝细胞微粒体细胞色素P450的合成，从而提高机体对于一些毒物及化学致癌物的解毒能力。从中医角度来看，五味子性温，五味俱全，酸咸为多，入肝肾二经，故可滋肾水、补肝体、调肝，对湿热、中阻脾胃或有阴虚内热者有健脾、清热、利湿作用，以此为辅，有强化

4、保肝作用。但令人遗憾的是，在停药后容易出现转氨酶的反跳性增高，再次用药，又可下降。80年代，北京双鹤现代医药技术有限责任公司利用水飞蓟素和五仁醇浸膏的特点组成复方，使这两种成分相辅相成，在降酶的同时，保护肝细胞，促进受损肝细胞的修复。由此看来，复方益肝灵片发挥了两个组分的优点，提高了疗效，克服了原来的缺点，处方变得更加合理。临床应用近二十年来，已成为全国各级医院临床科室保肝降酶的基本用药。该品种从片剂改为胶囊后，可以提高其生物利用率，使其制型更全面，充分发挥出应有的作用。复方益肝灵软胶囊,方中组分益肝灵粉和五仁醇浸膏分别由水飞蓟和五味子加工提取而得的,水飞蓟的水飞

5、蓟素具有保肝,利胆,保脑,降血和胆固醇的作用,以及刺激植物生长的作用，可改善肝功能，保护肝细胞膜，现代药理研究也表明，水飞蓟对多种肝脏毒物造成的肝损伤有明显的保护作用，其机理与水飞蓟宾抑制TNF活性有关，五味子具有明确的降低血清丙氨基转移酶(也称谷丙转氨酶)的作用，广泛用于治疗各类肝病引起的转氨酶升高，现代药理学研究表明，五味子对中枢神经系统，呼吸系统均有兴奋作用，对四氯化碳引起的肝脏受损具有明显的保护作用，五味子中多种成分能明显诱导水小和大肝微粒体细胞色素P_450活性，增强肝脏的解毒功能。实验部分本品处方出自国家药品标准中药成方制剂第12册复方益肝灵片一文，主

6、要由益肝灵粉和五仁醇浸膏加工研制而成，具有益肝滋肾，解毒祛湿等作用。原制型质量标准主要设有一项理化鉴别、一项薄层鉴别、一项总黄酮的含量测定（采用分光光度法）。本制剂在原质量标准的基础上，删除了专属性不强的理化鉴别项，增设了一项薄层鉴别项，在含量测定研究方面，考虑到分光光度法在中药制剂的含量测定中准确性和专属性均不强的弱点，改为采用HPLC法对方中有效成分进行含量测定，方法学试验也取得了满意的结果。其他检查项目则按中国药典2000年一部胶囊剂项下有关规定进行了设置。为控制本品质量提供了必要的依据。1仪器与试药1．1仪器：岛津10-AD型液相色谱仪1．2试剂：色谱甲醇

7、、水、磷酸二氢钾1．3对照品：水飞蓟宾（中检所提供，批号：0856-）2薄层色谱鉴别2.1水飞蓟素鉴别：取本品内容物0.1g，加甲醇10ml加热回流提取30min，过滤，滤液作为供试液。另取水飞蓟宾对照品，加甲醇制成每ｍｌ含0.5ｍｇ的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验。吸取上述两种溶液各5μl，分别点于加1%氢氧化钠的0.5%甲基纤维素钠溶液制成的硅胶薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇－水（30：40：20：10）100C以下放置过夜的下层溶液作为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相

8、同颜色的斑