固体制剂车间厂房与设施(HVAC)系统再确认方案.doc

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1、固体制剂车间厂房与设施（HVAD）系统再确认方案目录1概述2确认目的3适用范围4确认小组成员与职责5文件资料及培训确认6编制依据7确认计划8确认内容9确认结果的分析与评价10确认周期验证方案审核与批准表项目名称固体制剂车间厂房与设施（HVAC）系统再确认方案验证方案编号STP-YZ-FA-04500起草部门签字日期工程部审核部门签字日期固体制剂车间工程部生产技术部品管部批准部门签字日期验证领导小组1、概述***药业有限公司，厂址位于户县沣京工业园沣京1路15号自然环境优雅，厂址附近无污染源、较大振动和噪

2、声，大气含尘浓度低，本公司生产区与行政区及生活区相互分离，大大降低了药品生产的交叉污染系数。主厂房建筑，采用大跨度钢结构，按现行GMP标准建设。生产设备、HVAD系统设备、工艺用水制备及其辅助设备的选购，均按照现行GMP标准、生产工艺要求，和“自动化程度高，具国内领先水平”原则选购，工艺布局、人流物流协调，工艺流程协调、洁净级别协调、厂区绿化与总体布局协调。本生产基地为了防止来自各种渠道对产品的污染，按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订），根据剂型要求，固体制剂车间为D级区。固体车间：总建筑面积

3、1056平方米,其中洁净控制区D级区为840平方米，分别设置有男女二更室、手消毒缓冲、洗衣间、胶囊填充间、抛光间、中间站、整粒总混间、制粒干燥间、称量间、湿法制粒间、粉碎间、原辅料暂存间、内包间、颗粒包装间、铝塑包装间、工器具清洗间、包衣间、压片间、沸腾干燥间，地面环氧树脂自流平地坪。一般卫生区216平方米，分别设置有：包装间、物料外清室、普区工衣清洗间、办公室等职能房间和普区走廊，地面为地面环氧树脂地坪结构。洁净间主要工作场地照度不小于300Lux，走廊内设置应急诱导灯及安全出口灯。根据新版《药品生产

4、质量管理规范》（2010年修订）要求，洁净区净化送风采用顶送下侧回风形式，洁净区送风终端均采用高效过滤，回风口为可拆洗铝合金百页窗（过滤层为纱网无纺布），回风口底边距地面200mm，送风系统管道采用镀锌板制作，回风采用角柱形竖井回风，对产尘大的称量、粉碎、制粒干燥等房间设置直排管道加装止回阀。对产尘大操作间与洁净走廊之间的压差大于5Pa，洁净区与非洁净区之间压差大于10Pa，装有微压差计。为保证车间空调系统的正常使用，空调送风系统设置有自动故障报警系统。配电系统、工艺用水系统走技术夹层，车间垂直管路供给

5、。洁净区纯化水管道全部采用316不锈钢材质，夹层与洁净区之间管道按要求进行密封，并注塑进行密封保护，以实施有效的隔离。洁净区地漏全部用水封式地漏。为了保证生产车间的消防安全，车间设有安全防火烟感自动报警系统，并配置有消防栓和灭火器及自动抽烟系统。一般生产区配备干粉灭火器，洁净区配备的气体灭火器。由于产品生产对洁净室的环境温度和相对湿度没有特殊的要求，因此对洁净区的温湿度进行整体的控制，系统送风和回风均设置有温湿度显示仪，有效的控制送风温湿度，和监控回风温湿度，便于对车间洁净区温湿度进行整体的控制和调整。

6、车间设有压缩空气系统用于药品生产和启动气动阀门开关等，压缩空气经除油、除水、除菌三级过滤后，送入车间各岗位使用点器。三级过滤后的压缩空气管道全部采用304L的不锈钢材质制作。车间人流、物流分开设置，进入洁净区的人流通道、物流通道不产生交叉污染，人员净化更衣后进入洁净区，物料外清后，经物料传递缓冲室送入洁净区。新建厂房全面实施低炭生产及绿色生产方式。车间设有空调机房，配置冷却循环泵、补水箱、螺杆式冷水机组、板式热交换机组，外置冷却水凉水塔，固体制剂车间设置独立的空气净化系统以保证洁净区的洁净状态。组合式空

7、调机组设置有自动报警装置，系统主风机为变频风机，启动频率范围为0-50Hz，洁净区通过变频风机送风，保证洁净区正常风压，在低频运行时，确保确保空调净化系统均可达到对周围低级别区域的正压，保证有效的净化能力。组合式空调机组分新风段、回风段（混合段）、初效段、风机段、表冷段、加热段、加湿段、中效段、送风段。洁净区采用臭氧进行空气消毒。新风口开在整体建筑的东面；总回风回到混合段，有止回阀防止未经净化处理的空气从回风管口进入洁净区。空气通过新风口的金属滤网，阻挡昆虫、大异物杂质进行；在混合段与回风混合后进入初效

8、过滤截留大气中大粒径微粒，过滤对象是5μm以上的悬浮性微粒和10μm以上的沉降性微粒以及各种异物；在表冷段及加湿段通过制冷机组或纯蒸汽进行控制温湿度；在中效段进行高效的预过滤处理，主要用以截留1~10μm的悬浮性微粒，同时对高效进行保护；进行送风段对洁净区进行送风，进入洁净区的末端安装高效过滤器，最终实现车间洁净度的要求。2、确认目的通过对HVAD系统的安装、运行、性能进行确认，证实本系统初、中、高效过滤器的性能参数；系统各职能间的压差风速