综合制剂车间空气净化系统再确认方案

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1、编码：TS7100204综合制剂车间空气净化系统再确认方案1•概况2•确认目的3•确认范围4.确认小组职责与分工5•相关资料5.1空气净化调节系统示意图5.2相关文件6.人员培训确认7.运行确认7.1历史运行情况7.2验证用仪器仪表的校准7.3检查设备主体运行情况的测试7.4洁净区风量测定及换气次数计算7.5房间压差、温度湿度测定7.6自净时间确认7.7运行确认偏差8.性能确认8.1性能确认目的&2监测周期8.3监测项目及标准8.4性能确认方法8.5洁净室（区）环境监测结果&6性能确认偏差9.结果评定与结论10.再确认11•附件1.概述:综合制剂车间分为A区、B区

2、、C区三个生产区域，A区为特殊固体制剂车间；B区为固体制剂车间；C区为液体制剂车间，其中C区的小容量注射剂车间因无法达到GMP（2010年修订版）耍求已停产，C区的10讷口服溶液制剂车间已改造成为研发所用的生物平台，目前C区仅100ml口服溶液制剂车间及口服液配酊区域仍在生产运行。本次再确认仅针对A区、B区、C区的100讷口服溶液制剂车间及口服液配酊区域，以上区域的洁净室（区）均为D级洁净区，所有进入洁净室（区）的空气均经过初效、中效、高效过滤器的过滤，及各功能段的升温、降温、加湿、除湿（各功能段均有电磁阀控制自动调整），确保洁净区的空气洁净度、温湿度、压差等条件

3、满足GMP及生产工艺等要求。本次确认的综合制剂车间区域共有六台独立空调循环系统分别控制，具体控制区域划分如下表所示：生产车间空调机组编号控制区域综合制剂车间JK101（A区）制粒室、压片室、粉筛室、胶囊填充室、包衣室、内包装室JK102（B区）原辅料缓冲间、原辅料存放室、配料暂存室、粉筛室、备料室JK103（B区）压片区、装囊区、包衣区、屮间站（一）、洁净走廊JK104（B区）人流通道、中间站（三）、中控室、清洁间、内包室、内包材物流通道、内包材存放、小间站（二）、外包装间JK106（C区）配约室、灌装间JK108（C区）配酊间、收液间、称量辅料存放间2.确认目的

4、:通过对综合制剂车间空气净化系统进行再确认，确认其经过长期运行后，仍能为药品生产提供符合GMP及生产工艺的环境。3.确认范木方案适用于综合制剂车间（A区、B区、C区的100ml口服溶液制剂车间及口服液配酊区域）空气净化系统的再确认。4.确认小组职责与分工:验证小组部门职责与分工组长段海伦工程部全面组织确认工作，负责小组的协调工作。成员宋宁好工程部起草确认方案，实施确认，会签验证报告。刘超制造部协助起草确认方案，实施确认，会签验证报告。杨敏质量部协助起草确认方案，实施确认，确认过程中的检验，会签验证报告。4.相关资料：5.1空气净化调节系统示意图：综合制剂车间空气净

5、化调节系统采用组合式空调箱送凹风系统，新风与回风混合后经初效过滤器、表冷器、风机、加热器、中效过滤器、加湿器、高效过滤器送至洁净区,气流组织为顶送风下侧回风。冋风（无产尘区域）空调系统送风示意图5・2相关文件:文件名称文件编码空调通风系统管理标准MS2120105组合空调操作和巡冋检查规程MS2120604洁净室（区）环境监测管理规程MS6113203洁净室（区）悬浮粒子测定操作规程TS5610802洁净室（区）沉降菌测定操作规程TS5610903洁净室（区）浮游菌测定操作规程TS5611003冷水机组维护保养规程MS2130203厂房、设备设施、仪器编号管理标准

6、MS21019004.人员培训确认:方案实施人员应接受相关培训，确保止确实施木方案。培训内容项目被培训者培训人日期5.运行确认：7.1历史运行情况：7.1.1历史运行、维护保养情况:检查门而次确认至今，该系统运行、维护保养是否按规程执行。将确认结杲记录于下表。序号确认内容确认结果1每班对空调机组初、中效过滤器压差计巡视两次并填写检查记录2每年进行一次机箱卫生清扫3每隔三年做一次全面保养4每年对空调系统送风机和排风机进行检查和维护保养检查人：复核人：日期:7.1.2历史维修情况：维修部件名称维修情况维修后效果维修口期日期:检查人：复核人:7.2验证用仪器仪表的校准：

7、在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断。为保证测量数据准确可靠，必须对进行监测项目所需仪器、仪表进行校验。仪器仪表名称型号编号冇效期至校验报告编号备注检查人:复核人:日期:7.3检查设备主体运行情况的测试:7.3.1检查测试方法：空调机组运行时冷冻水起到降温、除湿作用，开启蒸汽时温度升高。当车间内温度需降低时，空调机组系统需同时开启冷冻水及蒸汽，以确保洁净区内温湿度。选取车间内需降温的时段，开启空调运行15分钟后记录测量仪表的读数。7

8、.3.2检