固体制剂车间厂房确认方案

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1、固体车间厂房确认方案编码：STP—VM—0001—00确认立项申请表立项题目固体车间厂房确认类别前验证立项部门设备工程部申请日期确认固体车间的厂房符合设计要求及确认原因计划完成日期GMP要求，满足生产要求。验证要求及目的：1检查确认洁净厂房位置选择符合药品生产的环境要求；2检查确认厂区按生产和辅助等功能合理布局，不互相妨碍；3检查确认生产区内人流、物流合理布局，工艺布局恰当；4检查确认厂房厂房内装饰工程符合药品生产质量管理规范要求。5检查确认厂房达到生产要求的洁净级别。立项部门负责人签名：日期：编制验证方案要求及完成日期：项目

2、组负责人签名：日期：负责确认部门设备工程部人员参加部门生产技术部人员参加部门质量管理部人员验证小组意见：验证小组长签名：日期：验证委员会意见：验证委员会负责人签名：日期：STP—VM—0008—00固体车间厂房确认方案第1页，共18页确认方案审批表验证项目名称固体车间厂房确认验证方案编码STP—VM—0000—00验证类型制订人制订日期审核人审核日期批准人批准日期颁发部门执行日期文件会审方案会审人部门日期变更明细：STP—VM—0008—00固体车间厂房确认方案第2页，共18页目录1概述--------------------

3、----------------------------------------------------------------------------------41.1基本情况-----------------------------------------------------------------------------------------------41.2验证目的-------------------------------------------------------------------------

4、--------------------41.3验证范围---------------------------------------------------------------------------------------------41.4验证实施计划---------------------------------------------------------------------------------------42验证人员及职责---------------------------------------

5、------------------------------------------------43验证内容------------------------------------------------------------------------------------------------63.1相关文件检查---------------------------------------------------------------------------------------63.2.厂房建筑及周围环境确认---

6、----------------------------------------------------------------------63.2.1厂房平面布局及周围环境确认----------------------------------------------------------------63.2.2车间工艺布局确认-------------------------------------------------------------------------------73.2.3厂房建筑的确认-------

7、-------------------------------------------------------------------------103.2.4厂房建筑及环境确认小结--------------------------------------------------------------------123.3室内装修确认--------------------------------------------------------------------------------------123.3.1洁净区

8、（间）确认-----------------------------------------------------------------------------123.3.2洁净区照明和安全通道---------------------------------------