广西壮族自治区食品药品监督管理局

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1、电子公文打印版打印单位打印人年月日广西壮族自治区食品药品监督管理局桂食药监械函〔2015〕28号广西壮族自治区食品药品监督管理局关于贯彻落实医疗器械生产质量管理规范和经营质量管理规范现场检查指导原则等5个指导原则的通知各市食品药品监督管理局：为加强医疗器械生产、经营质量的监督管理，规范和指导监管部门对医疗器械生产、经营质量管理规范现场检查工作，根据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》及相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原

2、则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。现结合我区实际，就抓好贯彻落实将有关事项通知如下。一、医疗器械生产企业现场检查—1—指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。二、医疗器械经营企业现场检查（一）《医疗器械经营质量管理规范

3、现场检查指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。（二）医疗器械经营企业应当持续具有与经营范围和经营规模相适应、独立的办公场所和库房，具体面积不做统一要求，但其办公场所和库房应当持续满足经营的变化要求。办公场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。（三）符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》关于对经营企业可以不单独设立医疗器械库房要求的企业，可以不单

4、独设立库房。（四）为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的第三方企业，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》和《广西医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求》（试行）的有关要求。其自营医疗器械产品应当与受托的医疗器械产品分开存放。—2—（五）企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。（六）《广西壮族自治区医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（桂食药监械〔2008〕9号）同时废止。各级食品药品监管部门应加强事中事后的监管，在检查中对于企业

5、涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的，没有持续遵守执行医疗器械生产、经营质量管理规范的，应当依法依规进行处理。（附件请在OA下载区下载）附件：1.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则2.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则3.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则4.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则5.医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则广西壮族自治区食品药品监督管理局2015年10月22日—3—