附件：《SAESUSAR报告表》模板.docx

《附件：《SAESUSAR报告表》模板.docx》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、附件：《SAE/SUSAR报告表》模板严重不良事件报告表新药临床研究批准文号：申办方临床研究方案号：中心号：受试者编号：报告类型：☐首次☐随访☐总结报告报告编号：研究项目及报告单位信息报告时间年月日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话研究方案名称临床试验适应症临床研究分类☐Ⅰ期☐Ⅱ期☐Ⅲ期☐Ⅳ期☐生物等效性试验☐临床验证报告者信息获知时间年月日报告姓名报告者职业电话报告者地址邮箱患者信息姓名缩写出生日期性别☐男☐女身高(cm)体重(Kg)受试者编号民族发生SAE时年龄受试者是否退出研究☐是☐否患者死亡☐是☐否死亡时间死亡原因是否尸检☐是☐否尸检结果相

2、关病史与治疗☐不详☐无☐见下表现病史试验用药适应症以外，SAE发生时未恢复的疾病疾病名称开始时间是否持续结束时间治疗药物通用名称用法用量既往病史试验用药适应症以外，SAE发生时已经恢复的疾病疾病名称开始时间是否持续结束时间治疗药物通用名称用法用量饮酒史☐无☐有吸烟史☐无☐有家族史☐无☐有肝病史☐无☐有肾病史☐无☐有过敏史☐无☐有与SAE相关实验室检查项☐不详☐无☐见下表检查名称检查日期检查结果正常值上限正常值下限备注合并用药☐不详☐无☐见下表注：合并用药是指SAE发生前开始使用，SAE发生时正在使用的药品；针对SAE的治疗用药，请填写在“SAE发生及处

3、理的详细情况”栏。药物名称使用原因剂量/剂量单位剂型频次给药途径开始时间结束时间试验用药使用情况（如有多个试验用药，请复制此表格添加）（若有除试验药物外的怀疑药品及相互作用的药物，请复制并添加此表格；如果是盲态试验请填写研究药品名称/安慰剂或对照药）试验用药品中文名称研究设计试验用药品英文名称用药原因药品注册分类及剂型分类：☐中药☐化学药☐治疗用生物制剂☐预防用生物制剂☐其它注册分类：剂型：是否已给药☐是☐否药物编号是否已破盲☐否☐是，破盲日期：破盲原因对试验药物采取的措施☐继续用药☐减小剂量☐停用药物☐停用药物又恢复☐不适用£不详☐增加剂量采取措施时

4、间剂量详情剂量/剂量单位给药途径频次剂型开始日期结束日期严重不良事件(此表可复制）SAE1SAE2SAE3SAE4不良事件名称（诊断）开始日期结束日期研究者获知SAE时间严重性标准☐导致死亡☐致残/致功能丧失☐危及生命☐导致住院或延长住院时间☐导致死亡☐致残/致功能丧失☐危及生命☐导致住院或延长住院时间☐导致死亡☐致残/致功能丧失☐危及生命☐导致住院或延长住院时间☐导致死亡☐致残/致功能丧失☐危及生命☐导致住院或延长住院时间☐致畸/致出生缺陷☐其他重要医学事件☐致畸/致出生缺陷☐其他重要医学事件☐致畸/致出生缺陷☐其他重要医学事件☐致畸/致出生缺陷☐其

5、他重要医学事件严重程度☐轻度☐中度☐重度☐轻度☐中度☐重度☐轻度☐中度☐重度☐轻度☐中度☐重度CTCAE分级国内SAE报道情况☐有☐无☐不详☐有☐无☐不详☐有☐无☐不详☐有☐无☐不详国外SAE报道情况☐有☐无☐不详☐有☐无☐不详☐有☐无☐不详☐有☐无☐不详不良事件结果☐不详☐死亡☐未好转☐好转☐痊愈☐痊愈伴有后遗症☐不详☐死亡☐未好转☐好转☐痊愈☐痊愈伴有后遗症☐不详☐死亡☐未好转☐好转☐痊愈☐痊愈伴有后遗症☐不详☐死亡☐未好转☐好转☐痊愈☐痊愈伴有后遗症对试验用药采取的措施☐继续用药☐减小剂量☐药物暂停后又恢复☐停用药物☐不详是否针对SAE进行治疗☐

6、不详☐无☐是，需在事件描述说明☐不详☐无☐是，需在事件描述说明☐不详☐无☐是，需在事件描述说明☐不详☐无☐是，需在事件描述说明相关性评价(不良事件--怀疑药物)研究/怀疑药物名称1：☐肯定有关☐很可能有关☐可能有关☐可能无关☐肯定无关☐无法评价☐肯定有关☐很可能有关☐可能有关☐可能无关☐肯定无关☐无法评价☐肯定有关☐很可能有关☐可能有关☐可能无关☐肯定无关☐无法评价☐肯定有关☐很可能有关☐可能有关☐可能无关☐肯定无关☐无法评价停用研究/怀疑药品1后SAE是否消失？☐是☐否☐不详☐不适用☐是☐否☐不详☐不适用☐是☐否☐不详☐不适用☐是☐否☐不详☐不适用再

7、次使用研究/怀疑药品1后，时间是否再次出现？☐是☐否☐不详☐不适用☐是☐否☐不详☐不适用☐是☐否☐不详☐不适用☐是☐否☐不详☐不适用SAE发生及处理的详细情况“首次报告”应包含但不限于以下信息：1、受试者筛选号，入组时间和入组临床试验名称（编号），受试者诊断和既往重要病史或合并疾病2、入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间3、发生SAE前的相关症状、体征、程度分级，行相关检查和治疗的情况4、确认为SAE后的详细救治过程，有助于证实SAE严重性的检查结果等5、研究者判断该SAE与试验用药或方法的相关性；若研究者将SAE与试验药物的相关性判断为肯定

8、相关/很可能有关/可能有关时，需初步判断此SAE是否为SUSAR并记录6、其他“随访/总结报告