微生物限检室空气净化系统验证方案.docx

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1、微生物限检室空气净化系统验证方案12020年4月19日文档仅供参考编号:IV-03微生物限度检验室阳性对照检验室空气净化系统验证方案验证方案起草人:日期:验证方案批准人:日期:药业有限责任公司22020年4月19日文档仅供参考月目录1．引言1．1概述1．2验证的目的2．验证标准3．检验室的自净器和层流罩安装确认4．检验室的自净器和层流罩运行确认4．1风速测定4．2压差测定4．3温湿度测定5．洁净度测定5．1悬浮粒子测定5．2沉降菌测定6．验证结果及评价7．责任8．时间安排32020年4月19日文档仅供参考1．引言1．1概述无菌检验室是专供药品无菌检验用,

2、微生物检验室是专供药品微生物检验用,阳性对照检验室是专供药品菌检时阳性对照实验用,这三个实验室必须专用。每个检验室面积均为20.2M2,检验室顶棚安装自净器一台,向室内送洁净空气,洁净级别为10万级,室内还安装层流罩一个,层流罩下洁净级别为100级。1．2验证的目的1.2.1检查并确认检验室的自净器层流罩的安装符合设计要求。1.2.2检测并确认检验室的自净器层流罩的运行性能应能达到药品菌检要求及验证标准。1.2.3洁净度测试,确认检验室能达到规定的洁净度。2．验证标准洁净级别100000级100级项目压差Pa5Pa尘埃粒子/M3≤3500000≥0.5μm≤35

3、00≥5μm≤00沉降菌CFU/皿≤10≤142020年4月19日文档仅供参考温度/相对湿度18～26℃/45～65%3．检验室的自净器和层流罩安装确认3．1部件安装确认无菌检验室部件名称设计要求安装情况风量1000m3/h风机风压150Pa电机功率2.2kw高效空气过滤器480×4804个层流罩BCZⅡ-1220/6101个微生物检验室部件名称设计要求安装情况风量1000m3/h风机风压150Pa电机功率2.2kw高效空气过滤器480×4804个层流罩BCZⅡ-1220/6101个阳性对照检验室部件名称设计要求安装情况风量1000m3/h风机风压150Pa电

4、机功率2.2kw52020年4月19日文档仅供参考高效空气过滤器480×4804个层流罩BCZⅡ-1220/6101个检查人:日期:3．2高效过滤器的检漏测试采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试,采样头离过滤器距离约2cm,沿过滤器出风侧及内边框来回扫描。检漏测试结果记录在自净器和层流罩运行确认记录上。4．自净器和层流罩的运行确认4．1风速测定采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定,一般测定4个点,求出平均风速。层流罩测定8个点,求平均风速。4．2压差测定采用微压表测定4．3温度、相对湿度测定采用干湿球温度计测定62020年4月19日