制药企业工程设备部职责.docx

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1、工程设备部职责4.1贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及相关的法规、制度；4.2贯彻执行公司有关工程项目、厂房设施、公共设施、设备管理、维修工作的方针政策，在生产管理负责人、常务副总经理的领导下，全面负责公司的工程、设备管理工作；4.3设备设施管理4.3.1参加设备设施规划、选型、购置、安装、调试、维修、改造、更新直至报废的全过程管理；4.3.2负责组织本部门人员实施对厂房设施、公共设备设施的维修、维护、保养工作，做到实施过程规范、技术把控正确、记录及时完善；4.3.3负责组织本部门人员实施对生产用及质检用设备、设施的维修、维护

2、、保养工作，做到实施过程规范、技术把控正确、记录及时完善；4.3.4负责公司生产类固定资产的设备、仪器、仪表的管理，设备的封存、统计、编号、保管、建账立本、图册、资料、技术档案的管理；4.3.5负责消防设施的状态确认，定期组织消防安全检查；4.3.6负责完成日常能耗统计及分析，为节能降耗方案的制定提供依据；4.3.7负责定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并建账、保存相关记录。确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。4.4工程管理4.4.1组织公司的

3、基本建设，厂房改造、扩建，房屋修缮，道路修建等管理工作；4.4.2全程参与公司改建、扩建等工程的施工预算、制订计划、招标施工等具体工作，将具体方案和进展报告给常务副总经理，由常务副总经理批准后实施；4.4.3负责公司内各部门临时技改项目的审批，如门、窗改动，打墙眼和接线等，由各部门申请，经工程设备部派人检查是否合适，工程设备部经理签字后方可实施；4.5文件、日常管理4.5.1负责起草设备、设施、工程必要的GMP文件，保证设备、工程GMP文件系统的完整性和系统性；4.5.2负责组织编写或修订各种设备设施的标准操作规程，负责组织编写或修订各种设备设

4、施的维护保养标准操作规程。负责厂房与设施管理文件，以及设备管理文件的编写、修订、实施；4.5.3负责设备工程系统管理过程中各类记录填写符合规定要求，准确、及时、真实、完善，并归档；4.5.4实施厂房、设施及设备、空气净化系统、工艺用水系统和其他与产品质量直接相关系统的验证工作，建立健全设备档案；4.5.5负责组织对全公司员工进行设备管理、操作及维修保养方面的教育和培训；4.5.6确保全厂煤、水、电、汽的供应工作，保证生产正常运行；4.5.7生产污水等三废排放的日常处理、检验及排放管理；4.5.8负责安全，搞好安全教育，消除事故隐患，处理安全事故

5、；4.5.9负责环保相关工作的开展，负责执行政府要求的环保相应材料的填写和上报；4.5.10负责组织设备、设施维修、维护使用的备品、备件及其它耗材的管理工作。负责维修用工器具的合理添置，负责维修用工器具的正确使用、有序管理。4.6负责完成公司交办的其他事项。