TS16949过程FMEA控制程序.doc

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1、1目的通过分析过程中的潜在失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或者减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。2适用范围适用于本公司过程FMEA活动的控制。3职责3.1技术部负责组织成立过程FMEA小组，负责过程FMEA活动的管理。3.2技术部、质量部、生产部、销售部、采购部等部门指定人员参加过程FMEA小组。必要时，由质量部邀请供应商、客户参加。3.3过程FMEA小组负责制定《过程FMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《过程FMEA潜在失效模式发生频度（O）评价

2、标准》、《过程FMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。4工作程序输入输出过程FEMA制定FMEA表格建议措施的实施提高产品、过程可靠性责任部门流程图过程描述4.1过程FMEA的开发实施技术部实施时机的确定4.1.1．技术部按APQP的计划进行过程FMEA。4.1.2．在出现下列情况时，过程FMEA小组应在工装装备之前，在工艺文件（作业指导书）最终定搞之前，针对生产过程的所有制造工序，开展过程FMEA活动：①产品更改；②生产过程更改；③生产环境/加工条件发生变化；④材料发生变化。4.2过程F

3、MEA实施前的准备技术部准备工作4.2.1技术部牵头成立过程FMEA小组，质量部、生产部、采购部等部门指定人员参加过程FMEA小组，必要时，由质量部邀请供应商、客户参加。质量部生产部采购部4.2.2在过程FMEA活动实施前，过程FMEA小组应制定出《过程FMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《过程FMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《过程FMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。4.3过程FMEA实施的具体步骤过程FMEA小组编制工艺流程图4.3.1确定产品制造、装配过程流

4、程。技术部工程师编制“工艺流程图”确定每个工序的内容、工艺要求，包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。确定工序4.3.2确定需要进行过程FMEA分析的工序过程FMEA小组根据“工艺流程图”对工艺流程中的各个工序进行风险评估。经过风险评估，将各个工序分成低风险、中等风险、高风险工序，只对高风险工序进行过程FMEA分析。4.3.3列举每个高风险工序的潜在失效模式、起因和潜在失效后果。对高风险工序进行分析制定控制措施4.3.4进行风险分析按照失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度

5、（频度O）、发现的难医程度（发现难度D）估计风险顺序数。严重度S、频度O、发现难度D均利用数字1到10来判断其程度高低（参见《过程FMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《过程FMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《过程FMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》）。各项数字的连乘积称为风险顺序数（RPN）。RPN=S×O×D4.3.5制定控制措施对风险顺序数RPN≧100或严重度S≧8的项目，过程FMEA小组应制定出控制措施，经生产副总经理批准后实施。4.3.6填写过程FMEA分

6、析表格—“潜在失效模式及后果分析报告（过程FMEA）”。跟踪管理4.3.7控制措施的跟踪管理过程FMEA小组对过程FMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，过程FMEA小组应将它们纳入到文件中。以“潜在失效模式及后果分析报告（过程FMEA）”的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报生产副总经理。及时更新过程FMEA4.3.7过程FMEA的更新过程FMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。当过程F

7、MEA需要更新时，过程FMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析报告（过程FMEA）”及相关的文件做及时的修订，并最终批准更新。4.4过程FMEA标准表格填写要求过程FMEA小组成员FMEA表格填写1.FMEA编号填入FMEA文件编号，以便查询。2.项目填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。3.过程责任填入负责过程设计的部门和小组。4.编制者填入负责过程FMEA工作的工程师的姓名、电话。5.产品类别/产品型号填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品类别及

8、型号（如果已知的话）。6.关键日期填入初次过程FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。7．FMEA日期填入编制过程FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。8．核心小组列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议将所有过程FMEA小组成员的姓名、部门、电话、地址等都记录在一张分发表上）。9．过程填入被分析的过程名称和编号。10．过程功能简单描述被分析的过程或工序。11．潜在失效模式列出分析对象可能发生的失效模式。12．潜在失效后果主要描述失效模式一旦发生后对顾客所造成的影