设计fmea和过程fmea

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概要概述本手册介绍了潜在的失效模式及后果分析(FMEA)的概念，给出了运用FMEA技术的通用指南。什幺是FMEAFMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：（a）发现和评价产品/过程中潜在的失效及其失效后果；（b）找到能够避免或减少这些潜在失效模式发生地措施；（c）将上述整个过程文件化。它是对设计过程的更完善化，以明确必须做什幺样的设计和过程才能满足顾客的需要。所有FMEA的重点在于设计，无论是用在设计产品或过程。手册格式为便于使用，本参考手册将FMEA的编制说明分为两个不同的部分：即设计FMEA和过程FMEA。本手册应该在供方进行QS-9000或等同的质量体系的实施中使用，FMEA小组可以使用在本手册所列出的指导，以便于在实际情况中能发挥最大效益。 子系统功能要求潜在失效模式潜在失效后果严重度(S)分类潜在失效起因/机理频度(O)现行控制探测度(D)风险顺序数R.P.N建议措施责任和目标完成日期措施执行结果预防探测采取的措施严重度(S)频度(O)探测度(D)风险顺序数R.P.N功能，特征或要求是什么？影响是什么？有多严重？可能有何错误？--功能丧失--部分/全部功能降低--功能间歇性中断--非预期的功能起因是什么？其发生的几率为何？这有可能被预防和探测吗？探测它的方法有多好？可以做什么？--设计变更--过程变更--特别的控制--标准、程序或指南的更改潜在失效模式及后果分析顺序 FMEA的实施由于尽可能的持续改进产品和过程是企业普遍的趋势，所以使用FMEA作为专门的技术应用，以识别并帮助减少潜在的隐犹一直是非常重要的。对车辆抱怨的研究结果表明，全面实施FMEA能够避免许多抱怨事件的发生。适时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事发前”的行为，而不是“后见之明”的行为。为达到最佳效益，FMEA必须在设计或过程失效模式被无意地纳入产品或过程之前进行。事先花时间适当地完成FMEA分析，能够更容易、低成本地对产品/过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。FMEA能够减少或消除因进行预防/纠正而带来更大损失的机会。FMEA小组应该有充分的沟通和整合。图1描述了一个FMEA应该被执行的程序，它并不只是简单的把表格填满的案例，而是进一步理解FMEA的程序，以消除风险和计划能确保顾客满意的适当控制。当FMEA被展开，会有三种基本的案例。每个案例都有不同的领域和重点：案例1：新设计、新技术或新过程。该FMEA的领域是完成设计、技术或过程。案例2：修改现有的设计或过程（假设现有的设计或过程已经有一个FMEA）。该FMEA的领域应该在于修改设计或过程，有可能因为某修改和市场上历史反映而有交互影响。案例3：在一个新的环境、地点或应用上，利用了现有的设计或过程（假设现有的设计或过程已经有一个FMEA）。该FMEA的领域现有的设计或过程新环境或地点上的影响分析。虽然在FMEA的编制工作中，必须明确的指派每个人的职责，但是FMEA的输入还是应该依靠小组努力。小组应该由知识丰富的人员所组成（如：对设计、分析/测试、制造、装配、服务、回收再利用、质量及可靠度等方面的工程指挥员）。FMEA由相关负责组织中的工程师所组成，其可以是OEM（如：生产最终产品、供方，或分包方）。去比较一个小组的FMEA评价和另一个小组的FMEA评价是不恰当的，即使该产品/过程呈现了相同的情境；由于每个小组的所在环境是独一无二的，因此各自将会有个别的评价（如：评价是主观的）。建议针对FMEA质量目标（见附录A和附录B）采取FMEA评审。并包括管理者评审。跟踪采取有效的预防/纠正措施，以及针对这些行动的跟踪是需要的，但不用过分强求。应该和所有被影响的单位措施行动。一个彻底周详考虑和充分开发的FMEA如果没有实际且有效的预防/纠正措施，则其价值将有限。担当责任的工程师负责确保所有的建议措施都已经实施或充分说明。FMEA是一份动态文件（livingdocument），应该始终反映出最终的评估，以及最终的适当措施，包括那些在开发生产之后所发生的措施。担当责任的工程师有许多方式来确保那些建议措施被实施，他们包括，但不局限于：a．评审设计、过程和图样，以确保建议措施已经被实施，b．确认该项变更编入设计/组装/制造文件中，以及c．评审设计/过程FMEA、特别的FMEA应用和控制计划。潜在设计失效模式及后果分析（设计FMEA）简介设计FMEA主要是由负责设计的工程师/小组采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑到，并指明各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理。应评估最后的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。FMEA以其严密的形式总结了设计一个零部件、子系统或系统时，一个工程师和设计组的思想（其中包括，根据以往的经验和教训对可能出现问题的项目的分析）。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程，并使之规范化、文件化。设计FMEA能够以下几方面支持设计过程，以降低产品的失效风险： l有助于对设计要求和及设计方案进行客观的评价；l有助于制造、装配、服务和回收要求的最初设计；l提高在设计、开发过程中，考虑潜在失效模式及其对系统和车辆运行影响（概率）的可能性；l为全面、有效的设计试验和开发项目的策划，提供更多的信息；l根据虑潜在失效模式对“顾客”的影响，对其进行分级列表，进而建立一套改进、开发和试验的优先控制系统；l为建议和跟踪降低风险的措施，提供一个公开讨论形式；l为将来分析研究售后市场相关情况，评价设计的更改及开发更先进的设计提供参考（如：学到的经验）。顾客的定义设计潜在FMEA中“顾客”的定义，不仅仅是“最终使用者”，还包括车辆设计或更高一级装配设计的工程师/小组，以及在生产过程中负责生产、装配、和售后服务的工程师。第二版内容：（FMEA的全面实施要求对所有的新部件、更改过的部件以及应用或环境有变化的沿用零件进行设计FMEA。FMEA由负责设计工作的工程师们制定，但对有专利权的设计来说，可能由供方制定。）小组努力在最初的设计潜在FMEA过程中，负责设计的工程师被预期能够直接地、主动地联系所有有关部门的代表。这些专家和负责的领域应该包括，但不限于：装配、制造、设计、分析/试验、可靠性、材料、质量、服务和供方，以及负责下一较高价或低价的组装、系统、子系统或零部件的设计部门。FMEA应该成为促进有关部门间充分交换意见的催化剂，从而提高整个集体的工作水平。除非负责工程师具有FMEA和小组协助经验，在活动中拥有一位有经验的专家以协助小组是有一定帮助的。设计FMEA是一份动态文件，且应该：l在一个设计概念最终形成之时或之前开始，l在产品开发各阶段中，当设计有变化或获得其它信息增加时，应及时、不断地修改，以及l在最终在产品加工图样完成之前全部结束。考虑到制造/装配的要求是相互联系的，设计FMEA在体现设计意图的同时，还应保证制造或装配能够实现设计意图。对于制造或装配过程中可能发生的潜在失效模式和/或其原因/机理，当过程FMEA以包括了它们的识别、后果和控制时，则不需包含在设计FMEA中，但也可包含。（此时，影响及控制是由过程FMEA来解决。）设计FMEA不是靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷，但的确要考虑制造/装配过程中技术的/物质的限制。例如：l必要的拔模斜度l要求的表面处理；l装配空间/工具可加工性l要求的钢材硬度；l公差/过程能力/性能。设计FMEA也可考虑到产品维护（服务）和回收利用技术的/物质的限制。例如：l工具的可获得性l诊断能力 l材料分类符号（回收利用）设计FMEA的开发负责设计的工程师拥有许多用于设计FMEA准备工作的文件。设计FMEA应从列出设计希望做什幺及不希望做什幺开始，如设计意图。顾客的要求和需求-可能是由质量功能展开（QFD）、车辆要求文件、已知产品的要求和/或制造/装配/服务/回收利用等来源，应该综合地考虑。期望特性的定义越明确，就越容易识别潜在的失效模式，以采取预防/纠正措施。设计FMEA应该从系统、子系统或零部件的框图开始分析。附录C给出了一个框图的示例。这个方框图也可指示出信息、能量、力、流体等的流程。其目的在于明确对于框图的交付内容（输入），框图中过程的执行（功能），以及来自框图的交付内容（输出）。框图说明了分析中包括的各项目之间的主要关系，并建立了分析的逻辑顺序。用于FMEA准备工作中的这种框图的复制件应伴随FMEA过程。为了便于将潜在的失效模式及其后果的分析和流程形成文件化，已设计出专用表格。见附件D。1)FMEA编号填入FMEA文件编号，以便查询。注：见表1，提供了项目1-22的范例。2)系统、子系统或零部件名称及编号注明适当的分析级别并填入所分析系统、子系统或零部件的名称及编号。FMEA小组成员必须对这构成的系统、子系统或零部件，决定其特定的活动。实际的裁决其分界范围为系统、子系统或零部件，且必须被FMEA小组所设定。下列提供了说明，并在附录F提供了一些例子。系统FMEA的范围一个系统可以被视为由多个子系统所组成，这些子系统通常由不同小组所设计。有些典型的系统FMEA可能涵盖了下列系统：底盘系统、发动机系统或内饰系统等。然而，系统FMEA的重点是确保所有的接口与互动都涵盖了整个由不同子系统所组成的系统，以及与其它车辆系统和顾客的互相影响。子系统FMEA的范围一个子系统FMEA一般是一个较大系统的子组。例如：前悬吊系统是底盘系统的一个子组。然而，然而，子系统FMEA的重点是确保所有的接口与互动都涵盖了整个由不同零组件所组成的子系统。零组件FMEA的范围一个零组件FMEA一般重点是在于一子系统的子组FMEA。例如：支撑架是闪悬吊（其是底盘系统的一个在系统）的零组件。3)设计责任填入整车厂（OEM）、部门和小组。如果适用，还要包括供方的名称。4)编制者填入负责FMEA准备工作的工程师姓名、电话和所在公司的名称。5)车型年度/项目填入将使用和/或被分析的设计影响的预期车型年度/项目（如果已知的话）。6)关键日期填入FMEA初次预定完成的日期，该日期不应该超过计划的量产设计发布的日期。7)FMEA日期填入编制FMEA原始稿的完成日期及最新修订的日期。 潜在设计失效模式及后果分析系统(设计FMEA)FMEA编号：1234(1)X子系统页码：1of1零组件：01,03车身密封(2)设计责任：车身工程师(3)编制者：A,Tate-x6412-车身工程师.(4)车型年度/车辆类型：199x/狮牌4门/旅行车(5)关键日期：9x0301(6)FMEA日期：（编制）8×0322(修订)8×0714(7)核心小组：T.Fender-汽车生产部、Childers-制造部、J.Ford-总装部、(Dalton.Fraser.Henley总装工厂)(8)项目(9)功能潜在失效模式(10)潜在失效后果(11)严重度(S)(12)分类(13)潜在失效起因/机理（14）频度(O)(15)现行预防设计控制(16)现行探测设计控制(16)探测度(D)风险顺序数R.P.N(18)建议措施(19)责任和目标完成日期（20）措施执行结果（22）采取的措施(21)严重度(S)频度(O)探测度(D)风险顺序数R.P.N左前车门H8HX-0000-A●上、下车●保护乘员免受天气、噪音、侧碰撞的影响●车门附件，如后视镜、门铰链、门销、及门窗升降器等的固定支撑●提供适当的表面处理项目●涂装及轻微的修整车门内板下部腐蚀车门寿命降低，导致：●因漆面生锈，使客户对外观不满●损害车门内附件之功能7车门内板之上方边缘保护蜡喷涂太低6整车耐久性试验T-118T-109T-3017294增加试验室加速腐蚀试验ATate-车身工程师8×，09，30根据试验结果（1481号试验）上方喷涂规格提高125mm722287蜡层厚度规定不足4整车耐久性试验T-118T-109T-3017196增加试验室加速腐蚀试验就蜡烛厚度进行设计试验分析(DOE)结合试验对蜡的上方边缘的验证ATate-车身工程师9×，01，15根据试验结果（1481号试验）显示要求的厚度是合适的。设计试验分析显示要求的厚度在25％范围内变化。可以接受722287蜡的配方规定不当2物理和化学试验室试验---报告编号：1265228无7混入的空气阻止蜡进入边角/边缘部分5用功能不良的喷头进行设计辅助调查8280增加小组评价，利用正式量产喷蜡设备和特定的蜡车身工程师和总装部门8×，11，15基于试验结果，在受影响的区域增加3个排气孔713217车门板之间空间不够，容不下喷头作业4喷头作业的图样评定4112利用辅助设计模型和喷头进行小组评价车身工程师和总装部门8×，09，15评定评价显示入口合适7117范例 8)核心小组列出被授权以确定和/或执行任务的责任个人和部门名称（建议所有小组人员的姓名、部门、电话、地址等，都记录在一张分发表上）9)项目/功能填入将被分析项目的名称和其它适当的信息（如编号、零件等级等）。利用工程图纸上标明的名称并指明设计等级。在最初发布之前(如在概念形成阶段)，应该使用临时性编号。填入时，用尽可能简洁的文字来说明被分析项目要满足设计意图的功能，包括该系统运行的环境相关信息(如指定温度、压力、湿度范围、设计寿命等)。如果该项目有多种功能，且有不同的失效模式，要把所有功能都单独列出。10)潜在失效模式部所谓潜在的失效模式是指系统、子系统或零件有可能未达或未完成在项目/功能栏中所描述设计意图的种类（如预期功能丧失）。这潜在失效模式可能是更高一级子系统或系统的潜在失效的起因，也可能是它低一级的零部件潜在失效模式的后果。对一个特定项目极其功能，列出每一个潜在失效模式。前提是这种失效可能发生，但不一定发生。建议将以往运行不良（TGW，things-gone-wrong）的研究、关注点、问题报告以及小组的“头脑风暴”的评审作为出发点。潜在失效模式可能只发生在特定的运行环境条件下（如热、冷、干燥、灰尘等），以及特定的使用条件下（如超过平均里程、不平的路段、仅在城市行驶等），发生的潜在失效模式也应当考虑。典型的失效模式可以是，但不限于下列情况：破碎变形松动泄露粘结氧化断裂无法传递扭力滑动（无法保持全扭力）无法支撑（构造的）支撑不足（构造的）粗糙的接合脱离过快信号不适当间歇信号无信号EMC/RFI漂移注：应该用规范化、专业性的术语来描述潜在失效模式，而不同于顾客所见的现象。11）潜在失效后果潜在失效的后果，就是失效模式对系统功能的影响，就如顾客感受的一样。要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，要记住顾客可能是内部的顾客，也可能是外部的最终顾客。要清楚地说明该失效模式是否会影响到安全性，或与法规不符。失效的后果必须依据所分析的具体系统、子系统或零部件来说明。还要记住不同级别的系统、子系统和零部件之间还存在着系统层次上的关系。比如，一个零件的断裂可能引起总成件的震动，从而导致系统运行的中断。这种系统运行的中断会引起性能下降，最终导致顾客的不满。因此就需要根据小组的知识程度，尽可能预见失效的后果。 典型的失效后果可能是，但不限于下列情况：噪音粗糙运行不稳无法运作外观不良不适的异味不稳定运行减损间歇运行发热泄漏定期的不符合12)严重度(S)严重度是对一个已假定潜在失效模式发生时，对下序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度评价等级。严重度是在单独FMEA范围内的一个比较级别。要减少失效的严重度级别数值，只能通过设计变更来实现，严重度应该使用表2的指南来评价：推荐的评价准则小组应该对评价准则与分级规则有一致的共识，即使是对个别产品分析而对准则作了修改也应一致（见表2）注：对级别数值为9和10，不建议修改其判定准则。当某失效模式的严重的级别为1时，不应该再被分析。注：高严重度级别有时侯通过设计修改来降低，其能抵消或减轻失效产生的严重度。例如，“降低胎压”能减轻突然爆破的严重度，“安全带”可以减轻车辆撞击的严重度。表2.推荐的DFMEA严重度评价准则后果判定准则：后果的严重度级别无警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或违反了政府的有关章程。10有警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，并影响到行车安全或违反了政府的有关章程。9很高车辆(或系统)不能运行，丧失基本功能。8高车辆(或系统)能运行，但性能下降，顾客不满意。7中等车辆(或系统)能运行，但舒适性或方便性部件不能工作，顾客不满意。6低车辆(或系统)能运行，但舒适性或方便性方面性能下降，顾客有些不满意。5很低装配和外观/尖响声和卡嗒响声等项目不符合要求，大多数顾客发现有缺陷（多于75%）。4轻微装配和外观/尖响声和卡嗒响声等项目不符合要求，有50％的顾客发现有缺陷。3很轻微装配和外观/尖响声和卡嗒响声等项目不符合要求，有辨识能力的顾客发现有缺陷（少于25％）2 无没有可识别的影响113)分类本栏目可用来对需要附加设计，或过程控制的零部件、子系统或系统的任何特殊产品特性等级加以分类(如关键、主要、重要、重点等)。如果小组发现这是有帮助的或内部管理的需求，本字段还可以用来为工程评审强调其高优先的失效模式。特殊产品或过程特殊特性符号及其使用是由特定的公司政策所规定，在本文中不另做标准化。14)潜在失效的起因/机理所谓潜在失效起因是指一个设计薄弱部分的迹象，其作用结果就是失效模式。在尽可能发生的范围内，列出每个失效模式的所有可以想到的失效起因和/或机理。应尽可能简明扼要、完整地将起因/机理列出来，使得对相应的起因能采取适当的纠正措施。典型的失效起因可能包括，但不限于下列情况：规定的材料不正确设计寿命估计不足压力过大润滑能力不足维修保养说明不当算法不当维修保养说明错误软件规范错误表面加工规范错误流程规范错误规定的磨擦材料不当过热规定的公差不当典型的失效机理可能包括，但不限于：屈服化学性氧化疲劳电位移材料不稳定性蠕变磨损腐蚀15)频度(O)频度是指在设计的寿命中某一特定失效起因/机理(已列于前栏目中) 发生的可能性。描述频度级别数着重在其含义，而不是具体的数值。通过设计更改或设计过程更改（如设计检查表、设计评审、设计指南）来预防或控制一个或更多的失效起因或机理是降低频度数的唯一途径（见表3）。潜在失效起因/机理出现频度的评估分为1到10级，在确定这个估计值时，需要考虑下列问题：l类似零部件、子系统或系统的维修档案/维修服务经验如何？l零部件是否为以前使用的零部件、子系统或系统、还是与其相似？l相对先前版本的零部件、子系统或系统，所作的变更有多显着？l是否与先前版本的零部件有根本不同？l零部件是否是全新的？l零部件的用途有无变化？l有哪些环境改变？l针对该用途，是否作了工程分析（如可靠度）来估计其预期的可比较的频度数？l是否加入了预防控制？一个一致的频度分级规则应该确保其持续的被使用。所谓的“设计寿命的可能性失效率”是根据零部件、子系统或系统在设计的寿命过程中预计发生的失效（故障）数确定的。频度数的取值与失效范围有关，但并不反应实际发生的可能性。推荐的评价准则小组应该对评价准则与分级规则有一致的共识，即使是对个别产品分析而对准则作了修改也应一致（见表3）。发生度应该使用表3的指南来评价。注：级别为1的数值是为“极低：失效不太可能发生”所保留。表3.推荐的DFMEA频度评价准则失效发生的可能性可能的失效率频度数很高：持续发生的失效（失效几乎是不可避免的）≧100件/每千辆车1050件/每千辆车9高：反复发生的失效20件/每千辆车810件/每千辆车7中等：偶尔发生的失效5件/每千辆车62件/每千辆车5低：相对很少发生的失效1件/每千辆车40.5件/每千辆车3极低：失效不大可能发生。0.1件/每千辆车2≦0.010件/每千辆车116）现行设计控制列出预防措施，设计确认/验证(DV)或其它活动，这些活动的完成或承诺将保证该设计对于所考虑的失效模式和/或机理来与是恰当的。现行的控制方法指的是那些已经用于或正的用于相同或相似设计中的那些方法(比如设计评审、如减压阀的失效/安全设计、数学研究、台架/ 试验室试验、道路试验、可行性评审，样件试验和使用试验等)。小组应该一再的把重点放在设计控制上；例如，经实验室进行新系统试验、或创建新的系统模型化运算方法等。下列有两种类型的设计控制特性可考虑：预防：预防失效起因/机理或失效模式/后果的出现，或减少它们出现的频度，探测：在该项目投产之前，以任何解析的或物理的方法，查出失效或失效模式的起因/机理。（并找到纠正措施；）如有可能，应优先运用第1种的预防控制方法，让预防控制方法作为设计意图的一部分，因为其将影响到最初的频度；最初的探测度将基于对失效起因/机理探测、或对失效模式探测的设计控制。对设计控制，在本手册中的设计FMEA表中有两个栏位，其有助于小组对这两种设计控制能有清楚的辨识（如将预防控制和探测控制区分为两个栏位），这将是为了对两种设计控制已经做了考虑的一种快速的目视确定。这两个栏位格式的使用是更好的方式。注：在此所举出的例子，很清楚的看到小组并未鉴别出任何预防控制，这可能是由于预防控制没有被用在相同或相似的设计上。如果一个栏位（对设计控制）的格式被使用，则应该采用下列的方式：对预防控制，每一个项列出的设计控制前要注明一个‘P’;对探测控制，每一个项列出的探测控制前要注明一个‘D’;一旦这设计控制被鉴别，如果任何频度等级被更改时，要评审所有的预防控制以供确认。17)探测度(D)探测度是指的零部件、子系统或系统投产之前，用现行预防设计控制方法(列于16栏)来探测潜的失效起因/机理(设计薄弱部分)能力的评价指标；或者用现行探测设计控制方法探测可发展为后序的失效模式能力的评价指标。探测度是在单独FMEA范围中的一个比较等级，为了取得较低的探测度数，计划的设计控制(如预防、确认、和/或验证等活动)需要不断地改进。推荐的评价准则设计小组对评定准则和分级规则应意见一致，即使因为对个别产品分析而对准则作了修改也应一致。适当的在设计开发过程中加入预防控制是最好的，并且越早越好。注：作成探测度级别之后，小组应该评审频度级别，并确保频度级别仍是适当的。探测度应该使用表4的指南来评价。注：级别为1的数值是为“几乎肯定”所保留。表4.推荐的DFMEA探测度评价准则探测度评价准则：被设计控制探测的可能性探测度数绝对不肯定设计控制将不能和/或不可能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制10很极少设计控制只有很极少的机会找出潜在原因/机理及后续的失效模式9极少设计控制只有极少的机会能找出潜在原因/机理及后续失效模式8 很少设计控制有很少的机会能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式7少设计控制有较少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式6中等设计控制有中等机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式5中上设计控制有中上多的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式4多设计控制有较多的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式3很多设计控制有很多机会能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式2几乎肯定设计控制几乎肯定能够找出潜在原因/机理及后结的失效模式118)风险顺序数(RPN)风险顺序数是严重度数(S)、频度数(O)和探测数(D)的乘积，见公式：RPN=(S)×(O)×(D)风险顺序数作为(S)×(O)×(D)的积，是对设计风险性的度量。风险顺序数应当用于对设计中那些担心事项进行排序(如用比例图)。RPN取值在1至1000之间，如果风险顺序数很高，设计人员必须采取纠正措施，努力减少该值。在一般实践中，不管RPN大小如何，当严重度(S)高时，就应予特别注意。19)建议措施当失效模式按RPN排出次序后，为预防/纠正措施的评审应首先对高严重度、高RPN值和其它被指定的关键的项目采取纠正措施。任何纠正措施的目的都是为了减少出现频度、严重度及探测度三者中的任何一个或所有的数值。在一般的实施中，不论RPN大小如何，当严重度为9或10，必须要赋予特别注意，以确保通过现存的设计控制或预防/纠正措施已满足了该风险。在所有的状况下，当一个已被鉴别的潜在失效模式的后果，可能对最终使用者产生危害的时候，应该考虑预防/纠正措施，以排除、减轻或控制该起因来避免失效模式的发生。在对9和10等级严重度特别关切之后，小组继续针对其它的失效模式，满足减少严重度、频度、探测度的目的。措施行动应该考虑，但不限于下列：l修改几何设计尺寸和/或公差，l修改材料规范（性能要求）。l试验设计(特别是在多种或相互作用的因素存在时);或其它解决问题的技巧，以及l修改试验计划；建议措施主要的目的是经由设计改进来增加顾客满意度。只有设计修改才能使严重度级别减小。要降低频度数只能通过修改设计来消除或控制一个或多个失效模式的起因/机理来实现。增加设计确认/验证措施只能减小探测度数。增加设计确认/验证措施是一项不会令人满意的工程措施，因为它不是针对失效模式的严重度或频度。如果工程评审对某一特定的失效模式/起因/控制组合没有建议措施，则在此栏内填写“无”。20)对建议措施的责任把负责对每一项建议措施执行的组织和个人名称，及预计完成的日期填写在本栏中。 21)采取的措施当实施一项措施后，简要记载一下具体的措施和生效日期。22)措施执行后的RPN当明确了预防/纠正措施后，估算并记录措施执行结果的严重程度、频度及探测度数值。计算并记载RPN的结果。如没采取纠正措施，将“纠正后的RPN”栏及对应的取值栏空白即可。所有的纠正后的RPN都应被评审，而且如果有必要考虑更进一步的措施，还应重复(19)到(22)的步骤。重点应该放在持续改善上。跟踪行动负责设计的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。FMEA是一个动态文件，而且应永远体现最新的设计水平，及最新采取的有关纠正措施，包括开始量产后发生的设计更改和措施。负责设计的工程师有几种方式来确保已经鉴别了所顾虑的问题，及建议措施的实施，这此方式包括但不限于下列情况：l确保达到设计要求；l评审工程图样和规范；l确认与装配/制造文件的结合和一致性；l评审过程FMEA和控制计划。潜在 制造和装配过程失效模式及后果分析(过程FMEA)简介过程FMEA是由负责制造的工程师/小组”采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内充分地考虑到，并指明潜在失效模式及其相关的起因/机理。一个FMEA以其最严密的形式总结了工程师/小组进行工艺过程设计时的设计思想(包括根据经验和过去的错误，对一些项目的分析，它们可能发生失效)。这种系统化的方法与一个工程师在任何制造策划过程中正常经历的思维过程是一致的，并使之规范化。过程FMEA：l确定该过程在功能和要求l确定潜在在失效产品和与过程相关的潜在失效模式；l评审潜在失效对顾客的潜在影响；l确定在的制造或装配过程失效的起因，确定为减少频度或失效情况探测而关注的过程控制变量；l编制潜在失效模式等级表，然后建立一个预防/纠正措施的优先体系，以及l将制造或装配过程的结果编制成文件。顾客的定义过程潜在FMEA中“顾客”的定义，一般是指“最终使用者”,但出可以是后续的或下一制造或装配工序、服务工作、以及政府法规。（第二般内容：当全面实施FMEA时，要求在所有新的部件/过程，更改过的部件/过程及应用或环境有变化的原部件/过程进行过程FMEA，过程FMEA由负责过程工程部门的一位工程师来制定。）小组努力在最初的潜在过程FMEA开发中，希望负责过程的工程师能够直接地、主动地联系所有相关部门的代表。这些部门包括但不限于：设计、装配、制造、材料、质量、服务、供方以及负责下一道装配的部门。过程FMEA应成为促进不同部门之间充分交换意见的催化剂，从而提高整个小组的工作水平。除非负责工程师具有FMEA和小组协助经验，在活动中拥有一位有经验的FMEA专家以协助该小组是有一定帮助的。过程FMEA是一份动态文件，应该起始于：l在过程可行性分析阶段或之前开始 l在生产工装准备之前l要考虑从单个零组件到总成的所有制造作业。在新车型或零组件项目的制造计划阶段，及早对新工艺或修订过的工艺进行早期评审和分析，能够促进预测、解决或监控潜在过程问题。过程FMEA假定所设计的产品会满足设计要求。因设计缺陷所产生的潜在失效模式也包含在过程FMEA中。它们的影响及避免措施由设计FMEA来解决。过程FMEA并不是依靠产品设计变更来克服过程缺陷的，但它要考虑与已策划的制造或装配过程有关的产品设计特性参数，以便最大限度地保证产品能满足顾客的要求和期望。过程FMEA的开发负责过程设计的工程师拥有许多用于过程FMEA准备工作的文件。过程FMEA将从列出过程希望做什么？及不希望做什么？开始，即过程意图。过程FMEA应从整个过程中的流程图/风险评定(见附录C)开始。流程图应确定与每个过程有关的产品/过程特性参数。如果可能的话，还应根据相应的设计FMEA确定某些产品影响的后果。用于FMEA准备工作中的流程/风险评定图的复制件应伴随FMEA过程。为了便于分析潜在失效模式及其影响后果，并使之形成为正规的文件，已经开发了标准的过程FMEA表格，见附件G。 潜在过程失效模式及后果分析(过程FMEA)FMEA编号：1234(1)页码：1of1项目名称：左前车门/H8HX-0000-A(2)过程责任部门：车身工程部/装配部(3)编制者：J,Ford--x6512—装配部门(4)车型年度/车辆类型：199x/狮牌4门/旅行车(5)关键日期：9x03019×0826工序＃1(6)FMEA日期：（编制）9×,05,17(修订)9×,11,06(7)核心小组：A.Tade--车身工程师、J.Smith—作业控制、R.James—生产部、J.Jones—维修部(8)过程功能(9)要求潜在失效模式(10)潜在失效后果(11)严重度(S)(12)分类(13)潜在失效起因/机理（14）频度(O)(15)现行预防过程控制(16)现行探测过程控制(16)探测度(D)风险顺序数R.P.N(18)建议措施(19)责任和目标完成日期（20）措施执行结果（22）采取的措施(21)严重度(S)频度(O)探测度(D)风险顺序数R.P.N车门内部人工涂蜡为覆盖车门内侧面，车门下层表面涂以小厚度的蜡，以延缓腐蚀在指定的表面涂蜡不足车门寿命降低，导致：●使用一段时间后生锈，使客户对外观不满●车门内附件功能损害7人工插入喷头不够深入8每小时进行目测检查，每班检查一次喷膜厚度（深度计）和范围5280给喷蜡枪加装深度限位器制造工程9×，10，15加装深度限位器，在线上检查喷蜡枪72570使喷蜡作业自动化制造工程9×，10，15由于同一条线上，不同的门其复杂程度不同，拒绝该项7喷头堵塞--黏度太高--温度太低--压力太低5在开始和停机后试验喷雾形状，按照预防维护程序清洗喷头每小时进行目测检查，每班检查一次喷膜厚度（深度计）和范围5175使用设计试验确定黏度、温度和压力制造工程9×，10，01确定温度和压力限值，并安装限值控制器。控制图显示过程以受控制。Cpk=1.85715357因撞击便喷头变形2依预防维护程序清洗喷头每小时进行目测检查，每班检查一次喷膜厚度（深度计）和范围570无7喷蜡时间不足8范按作业说明书进行抽样（每班10个门），检查重要部分为喷蜡范围例7392安装喷蜡定时器维修部门9×，09，15安装了自动喷蜡定时器。限制打开喷头，定时器控制关闭。控制图显示过程以受控制。Cpk=2.0571749表格5.过程FMEA 1)FMEA编号填入FMEA文件的编号，以便查询。注：见表5，项目1—22的范例。2)项目填入将要分析的系统、子系统或零组件的过程名称、编号。3)过程责任填入整车厂（OEM）、部门和小组，如果知道，还要包括供方的名称。4)编制者填入负责准备FMEA的负责工程师的名称、电话即所在公司名称。5)车型年度/项目填入将使用和/或将被分析的设计影响的预期车型年度/项目（如果已知的话）。6)关键日期填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应该超过计划开始生产的日期。7)FMEA日期填入编制FMEA原始稿的日期及最后修订的日期。8)核心小组列出被授权以鉴定和/或执行任务的负责个人和部门的名称（建议所有参加小组人员的姓名、部门、电话、地址等都要记录在一张分发表上）。9)过程功能/要求简单描述将被分析的过程或工序。(如车、钻、攻丝、焊接、装配).尽可所能简单地说明该工艺过程或工序的目的。建议记录下该将被分析步骤的相关过程/作业编号。小组应该评审可适用的性能、材料、过程、环境和安全标准。尽可能间单地说明该将被分析步骤的相关过程或作业编目的，包括关于系统、子系统或零组件设计的信息。如果工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序(例如装配)，那些可以把这些工序作为独立过程列出。 10)潜在失效模式所谓潜在失效模式是指过程可能发生的不满足过程要求和/或设计意图的形式（其已描述在过程功能/要求栏中）。是对某具体作业不符合要求的描述。它可能是引起下一道工序的潜在失效模式的起因，也可能是上一道工序潜在失效的后果。但是，在FMEA准备中，应假定提供的零件/材料是合格的，除非这可以被FMEA小组由历史的数据指出该缺陷是属于进货零件的质量问题。根据零件、子系统，系统的过程特性，对应特定的作业，列出每一个潜在失效模式。前提是假设这种失效可能发生，但不一定必然发生。过程工程师/小组应能提出并回答下列问题：l过程/零件怎幺不能满足规范要求？l假设不考虑工程规范，顾客(最终使用者、后续工序或服务)会提出什幺建议？把相似的过程比较和顾客(最终用户和后续工序)对类似零件的投诉情况的研究作为出发点。此外，对设计目的了解也很必要。典型的失效模式可能是，但不局限于下列情况：弯曲毛刺孔位错误断裂孔太浅孔未加工搬运损坏脏污孔太深表面太粗糙变形表面太平滑开路短路未贴标签粘合安装调试不当工具磨损注：应该用物理的、专业的术语来描述潜在失效模式，而不同于顾客所见的现象。11)潜在失效后果潜在失效后果是指失效模式对顾客的影响。应依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。从这个角度讲，顾客可以是下一道工序，后续工序或工位、代理商、和/或车主。如果该失效模式可能影响到安全或造成违反法规，则要清楚陈述。当评审潜在失交效后果时，这此因素都必须考虑。对最终使用者来说失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述，例如：噪声粗糙作业不正常过度费力不起作用异味不稳定作业减弱牵引阻力间歇性工作外观不良漏水车辆控制减弱 返工/反修顾客不满意废弃如果顾客是下一道工序或后续工序/工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述。例如：无法紧固无法安装无法钻孔/攻丝无法接合无法设置无法配合无法加工表面导致工具过度磨损损坏设备危害操作者12）严重度（S）严重度是潜在失效模式对顾客的影响后果（列于前面的栏目中）的严重程度的评价指标。严重度仅适用于失效的后果。严重度是在单独FMEA范围内的一个比较级别。要减少严重度级别数值，只能通过对系统、子系统或零组件的设计变更，或对该过程重新设计来实现。如果受失效模式影响的顾客是制造厂、装配厂或产品使用者，严重度的评价可能超出了本过程工程师/小组的经验或知识范围。在这种情况下，应与设计FMEA，设计工程师和/或后续制造厂或装配厂的过程工程师进行协商、讨论。推荐的评价准则过程设计组对评价准则和分级规则应意见一致，即使因为个别过程的分析而对准则作了修改也应一致（见表6）。严重度应该使用表6的指南来评价。注：对级别数值为9和10，不建议修改其判定准则。当失效模式的严重度为1时，不应该再被分析。表6.推荐的PFMEA严重度评价准则后果判定准则：后果的严重度这级别导致当一个潜在失效模式造成了在最终顾客和/或制造/组装工厂的缺陷。应该随时首先考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺陷，则采取较高一级的严重度判定准则：后果的严重度这级别导致当一个潜在失效模式造成了在最终顾客和/或制造/组装工厂的缺陷。应该随时首先考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺陷，则采取较高一级的严重度严重度数 （顾客后果）（制造/组装后果）无警告的严重危害严重级别很高。潜在失效模式严重影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法情形，失效发生时无警告或，可能危害机器或装配操作者（机器或组装）而无警告。10有警告的严重危害严重级别很高。潜在失效模式严重影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法情形，失效发生时有警告。或，可能危害机器或装配操作者（机器或组装）但有警告。9很高车辆/系统无法运行，丧失基本功能，顾客非常不满。或，可能100％的产品得报废，或生产线严重破坏，车辆/系统要在修理部门花上多于一个小时来加以修理。8高车辆能运行，但性能下降，顾客非常不满意。或，产品可能必须要筛选，且一部分（少于100％）被报废，或生产线破坏，车辆/系统要在修理部门花上半小时到一小时来加以修理。7中等车辆/系统能运行，但舒适性/方便性项目失效，顾客不满意。或，可能有一部分（少于100％）的产品不经筛选被报废，或生产线破坏，车辆/系统要在修理部门花上少于半小时来加以修理。6低车辆或系统能运行，但有些舒适性和方便性项目性能下降，顾客有些不满意。或，100％的产品需要返工，或辆/系统要下生产线修理，但不用到修理部门。5很低装配和外观或尖响声和卡嗒响声等项目不符合要求，大多数顾客发现有缺陷（大于75％）。或，产品可能必须要筛选，产品经筛选，部分（少于100％）需要返工。产品没有被报废。4轻微装配和外观或尖响声和卡嗒响声等项目不符合要求，多数顾客发现有缺陷（50％）。或，部分（少于100％）产品可能必须要在生产线上的工站外返工，产品没有被报废。3很轻微装配和外观或尖响声和卡嗒响声等项目令人不舒服，很少顾客发现有缺陷（少于25％）。。或，部分（少于100％）产品可能必须要在生产线上的工站外返工，产品没有被报废。2 无没有可识别的影响或，轻微的对作业员不方便，或没影响113)分类本栏位是用来对需要附加过程控制的零部件、子系统或系统的一些特殊过程特性进行分类的（如关键、主要、重要、重点等）。如果在过程FMEA中鉴定了某一分类，要通知负责设计的工程师，因为它可能会影响有关控件目标识的工程文件。特殊产品或过程特殊特性符号及其使用是由特定的公司政策所规定，在本文中不另做标准化。14）潜在的失效起因/机理潜在失效起因是指失效是怎么发生的，并依据可以被纠正或控制的原则来描述。针对每一个潜在失效模式，在尽可能广的范围内，列出每个可以想到的失效起因。如果起因对该失效模式来说是唯一的，也就是说如果纠正该起因对该失效模式有直接的影响，那么FMEA考虑过程就完成了。但是失效的许多起因并不是相互独立的、唯一的，要纠正或控制一个起因，需要考虑诸如试验设计之类的方法，来明确那些根本起因起主要作用、哪些起因容易得到控制。应描述这些起因，以便针对那些相关的因素采取纠正措施。典型的失效起因包括，但不限于：扭矩不正确__________过大、过小；焊接不正确__________电流、时间、压力不正确；测量不精确；热处理不正确________时间、湿度有误；浇口/通风不正确；润滑不当或无润滑；零件漏装或错装。定位器磨损工具磨损定位器有缺口破孔机器设置不正确程序设计不正确列表时应明确记录具体的错误或误操作情况（例如：操作者未装密封垫），而不应用一些含糊不清的词语（如，操作者错误、机器工作不正常）。 15)频度（O）频度是指具体的失效起因/机理(列于前一栏目中)发生的频率（可能性）。频度的级别数着重在其含义而不是具体数值。通过设计更改或设计过程更改来预防或控制该失效模式的起因/机理是降低频度级别数的唯一途径。潜在失效模式的起因/机理出现频度可能性的评估分为“1”到“10”级。一个一致的频度级别系统应该确保其能持续的被使用。频度级别数是在FMEA范围中的一个比较等级，其可能无法反映出真实发生的可能性。“可能的失效率”是根据过程实施中预计发生的失效来确定的。如果能从类似的过程中获取数据，那幺可以用统计数据来确定频度的级数(频度数)。可以分来估计频度的大小，只有导致相应失效模式的发生，才能考虑频度分级。找出失效的方式、手段在此不予考虑。在所有情况下，可以用下表左侧栏目中的文字描述和任何适用于类似过程的历史数据来进行主观评审。推荐的评价准则过程设计小组应该对评价准则和分级规则有一致的共识，即使是对个别过程分析而对准则作了修改也应一致（见表7）。发生度应该使用表7的指南来评价。注：级别为1的数值是为“极低：失效不太可能发生”所保留。（除此以外，分析”的详细描述，可参考有关出版物，例如ASQC/AIAG的基础统计过程控制(SPC)参考手册。）表7推荐的PFMEA频度评价准则失效发生的可能性可能的失效率Ppk频度数很高：持续发生的失效（失效几乎是不可避免的）≧100件/每千件＜0.551050件/每千件≧0.559高：反复发生的失效（一般与以前经常发生失效的过程相似的工艺有关）20件/每千件≧0.78810件/每千件≧0.867中等：偶尔发生的失效（一般与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的工艺有关）5件/每千件≧0.9462件/每千件≧1.0051件/每千件≧1.104低：很少几次与相似过程有关的失效0.5件/每千件≧1.2030.1件/每千件≧1.302 极低：失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效≦0.010件/每千件≧1.671＊与Ppk联结的计算和其数值，见附录I.16）现行过程控制现行的过程控制是对尽可能阻止失效模式或失效起因/机理的发生，或者探测将发生的失效模式或失效起因/机理的控制的描述。这些控制方法可以是防错、统计过程控制(SPC)，或也可以是加工后评价的过程控制。该评价可在目标工序进行，也可在后续工序进行。有两种种过程控制要考虑，即：预防：预防失效起因/机理或失效模式/后果的发生，或减少其发生率；探测：探测失效或失效的起因/机理，并找到纠正措施；如有可能，优先用运第1种的预防控制方法，让预防控制方法作为设计意图的一部分好，因为其将影响最初的频度；最初的探测度将取决于对失效起因/机理探测、或对失效模式探测的过程控制。对过程控制，在本手册中的过程FMEA表中有两个栏位，其有助于小组对这两种过程控制能有清楚的辨识（如将预防控制和探测控制区分为两个栏位），这将是为了对两种过程控制已经做了考虑的一种快速的目视确定。这两个栏位格式的使用是更好的方式。如果一个栏位（对过程控制）的格式被使用，则应该采用下列的方式：对预防控制，每一个项列出的预防控制前要注明一个‘P’;对探测控制，每一个项列出的探测控制前要注明一个‘D’;一旦这过程控制被鉴别，如果任何频度等级被更改时，要评审所有的预防控制以供确认。17)探测度(D)探测度是结合了列在设计控制中最佳的探测控制等级。是在单独FMEA中的一个比较等级。为了取得较低的探测度数值，计划的设计控制（如确认、和/或验证等活动）需要不断地改进。（第二版：探测度是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，列于第16栏中的现行预防过程控制方法，找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标；或者用现行探测过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。评价指标分“1”到“10”级。）假设失效已发生，然后评审所有“现行过程控制方法”预防有该失效模式或缺陷的部件交运出去的能力。不要擅自推断：因为频度低，探测度数也低(比如使用“控制图”时)。一定要评审过程控制方法，找出不易发生的失效模式的能力或预防它们在过程中的进一步蔓延的能力。随机质量抽查不大可能去探测某一孤立缺陷的存在，也不影响探测度数值的大小。以统计原理为基础的抽样检查是一种有效的探测度控制方法。推荐的评价准则过程设计小组应该对评价准则和分级规则有一致的共识，即使是对个别产品分析而对准则作了修改也应一致（见表8）。 适当的在设计开发过程中加入预防控制是最好的，并且越早越好。探测度应该使用表8的指南来评价。注：级别为1的数值是为“几乎肯定”所保留。表8推荐的PFMEA探测度评价准则探测性评价准则：（在下一个或后续工艺前，或零部件离开制造或装配工位之前，利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性）检查类型推荐的探测度分级方法探测度数ABC几乎不可能确定绝对无法探测（没有已知的控制方法能找出失效模式）×无法探测或没有检查10很微小现行控制方法将不可能探测（现行控制方法找出失效模式的可能性很微小）×仅能以间接的或随机检查来达到控制9微小现行控制方法只有很小的机会去探测（现行控制方法找出失效模式的可能性微小）×仅能以目视检查来达到控制8很小现行控制方法只有很小的机会去探测（现行控制方法找出失效模式的可能性很小）×仅能以双重的目视检查来达到控制7小现行控制方法可能可以探测（现行控制方法找出失效模式的可能性小）××以图表方法（如SPC）来达到控制6中等现行控制方法可能可以探测（现行控制方法找出失效模式的可能中等）×在零件离开工位之后以计量值量具来控制，或在零件离开工位之后执行100％Go/NoGo测定5中上现行控制方法有好的机会去探测（现行控制方法找出失效模式的可能性中等偏上）××在后续的作业中来探测错误，或执行作业前准备和首件的测定检查（仅适用于作业前准备）4高现行控制方法只有好的机会去探测（现行控制方法找出失效模式的可能性高）××当场侦错，或以多重的接受准则在后续作业中探测错误，如库存、挑选、设置、验证。不接受缺陷零件3很高现行控制方法几乎确定可以探测（现行控制方法找出失效模式的可能性很高）××当场探测错误（有自动停止功能的自动化量具）。缺陷零件不能通过2几乎肯定×该项目由过程/1 现行控制方法肯定可以探测（现行工艺控制方法几乎肯定能找出失效模式，已知相似工艺的可靠的探测控制方法）产品设计了防错法，不会生产出缺陷零件检查类型：A.防错B.测量C.人工检查18)风险顺序(RPN)风险顺序数(RPN)是产品严重度数(S)、频度数(O)和探测度数(D)的乘积。RPN=(S)×(O)×(D)在单独的FMEA范围之中。RPN取值在“1”到“1000”之间可被用来对设计中关切的等级次序。（第二版内容：如果风险顺序值很高，工艺为员必须采取纠正措施，努力减小该值。在一般实践中，不管RPN的结果如何，当严重度(S)高时，就应予特别注意）。19)建议措施当失效模式按RPN排出次序后，为预防/纠正措施的工程评审，应首先对高严重度、高RPN值和其它被指定的关键的项目采取纠正措施。任何纠正措施的目的都是为了减少出现频度、严重度及探测度三者中的任何一个或所有的数值。在一般的实施中，不论RPN大小如何，当严重度为9或10，必须要赋予特别注意，以确保通过现存的设计措施/控制或过程控制或预防/纠正措施已满足了该风险。在所有的状况下，当一个已被鉴别的潜在失效模式的后果，可能对制造/组装人员产生危害的时候，应该考虑预防/纠正措施，以排除、减轻或控制该起因来避免失效模式的发生，或应该指定适当的作业员保护。在对9和10等级严重度特别关注之后，小组继续针对其它的失效模式，满足减少严重度、频度、探测度的目的。措施行动应该考虑，但不限于下列：l为了减小失效发生的可能性，需要修改过程和/或设计。为了持续改进和预防缺陷，可以用统计学方法通过持续的信息回馈到适当的作业过程，来进行以纠正措施为目的过程分析。l只有修改设计和/或过程，才能减小严重度数。l使用防错方法来减小探测度的级别是最优先的实现方法。用提高探测控制来达到质量的改善，一般来将不经济且效果较差。增加质量控制检查频次不是一个有效的预防/纠正措施，只能作为暂时的对策；而永久性的预防/纠正措施是必需的。在有些情况下，为了有助于（失效的）探测，需要对某一个具体部分进行设计变更。为增加这种可能性，可能要改变现行控制系统。必须强调：重点要放在预防缺陷发生（如降低频度）上，胜过去探测它们。采用统计过程控制（SPC）和过程改进的方法，而不采用随机质量检查或相关的检查就是这样一个例子。如果工程评审对某一特定的失效模式/起因/控制组合没有建议措施，则在此栏内填写“无”。 （第二版内容：当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先对排列在最前面的事和最关键的项目采取纠正措施。若失效的根本起因不详，则建议采用的措施应通过统计实验设计(DOE)确定。任何建议措施的目的都是为了减小严重度、频度、和/或不易探测度的数值。如果对某一特定原因无建议措施，那幺就在该栏中填写“无”,予以明确。在所有情况下，如果失效模式的后果会危害制造/装配人员，就应采取纠正措施，通过消除或控制其起因来阻止失效模式的发生；或者明确规定适当的操作人员保护措施。对所采用的具有积极效益的措施及其实施不应予以过分强调。若缺乏正确有效的纠正措施，一个全面彻底的工艺过程FMEA也将具有很有限的价值。实施有效的跟踪程序，以落实所有的建议措施是所有有关部门的责任。应考虑以下措施：．为了减小失效发生的可能性，需要修改过程和/或设计。为了不断提高产品质量，在通过把最新信息反馈到适当的工序过程并用统计学方法进行以纠正措施为主的分析；．只有修改设计和/或工艺过程，才能减小严重度数；．为了增加探测(失效)的可能性，需要修改过程和/或设计。用提高测控能力达到产品质量的改善，一般来讲不经济且效果差。增加质量控制检查次数不是积极的纠正措施，只能作为暂时的方法，而永久性的纠正措施是必需的。在有些情况下，为了有助于(失效的)探测，需要对一个具体零件进行设计修改。为增加这种可能性，可能要改变现行控制系统。但是重点应放在预防缺陷发生(也就是降低频度)上，而不是探测它们。采用统计过程控制(SPC)和改进工艺过程的方法，而不采用随机质量检查或相关的检查就是这样一个例子。）20)对建议措施的责任把负责建议措施的组织和个人，以及预计完成的日期填在本栏中。21)采取的措施当实施一项措施后，简要记载具体的执行情况，并记下生效日期。22)措施执行后的RPN当明确了预防/纠正措施后，估算并记录措施执行结果的严重程度、频度及探测度数值。计算并记载RPN的结果。如没采取纠正措施，将“纠正后的RPN”栏及对应的取值栏空白即可。所有的纠正后的级别都应被评审，而且如果有必要考虑更进一步的措施，还应重复(19)到(22)的步骤。重点应该放在持续改善上。跟踪行动负责设计的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。FMEA是一个动态文件，而且应永远体现最新的设计水平，及最新采取的有关纠正措施，包括开始量产后发生的设计更改和措施。负责设计的工程师有几种方式来确保已经鉴别了所顾虑的问题，及建议措施的实施，这此方式包括,但不限于下列情况：l确保达到过程/产品要求；l评审工程图样、过程/产品规范和过程流程图； l确认与装配/制造文件的结合和一致性；以及l评审控制计划和作业指导书。附录A设计FMEA质量目标注：特定的项目要求优先1．设计改进FMEA主要的目标是驱使设计改进。2．高风险失效模式FMEA针对所有由FMEA小组所鉴定的高风险失效模式给予可实行的措施行动。所有其它的失效模式也要被考虑。3．A/D/V或DVP和R计划在FMEA中要考虑到分析/开发/确认（A/D/V,Analysis/Development/Validation），和/或设计验证计划和报告（DVP&R,DesignVerificationPlanandReport）的失效模式。4．接口FMEA范围包括组合与接口两者的方块示意图和分析。5．学到的经验FMEA要考虑到所有主要的“学到的经验”（如高的索培、召回等），其为失效模式的输入。6.特殊或关键特性如由于公司政策，FMEA鉴别适当的关键特性，可应用其为关键特性选择过程的输入。7.时间FMEA在“机会当下（WindowofOpportunity）”可被完成，此时这是最有效的影响产品设计。8.小组在整个分析中，适当的人员参与为FMEA小组的个份子，并适当的接受FMEA方法培训。应该适当的采用专家。9.文件化 FMEA文件完全按照本手册填写，包含“措施行动”和新的RPN值。10.时间花费对一个增值而言，FMEA小组尽可能提早所花费的时间，是时间最有效和效率的利用。这是假设建议措施已依需求被鉴别，其措施都已实施。附录B过程FMEA质量目标注：特定的项目优先1.过程改进FMEA主要的目标是驱使过程改进，并强调以防错法解决。2.高风险失效模式FMEA针对所有FMEA小组所鉴定的高风险失效模式，给以可实行的措施行动。所有其它的失效模式也要被考虑。3.控制计划试生产和生产计划需考虑来自过程FMEA的失效模式。4.整合FMEA与过程流程图和控制计划相结合并保持一致。如果在分析时要用到设计FMEA，则过程FMEA就需要考虑设计FMEA.5.学到的经验FMEA要考虑到所有主要的“学到的经验”（如高的索培、召回、不符合产品、顾客抱怨等），其为失效模式的输入。6.特殊或关键特性如由于公司政策，FMEA识别适当的关键特性，可将其作为关键特性选择过程的输入。7.时间FMEA在“机会当下（WindowofOpportunry）”中被选完成，此时这是最有效的影响产品呼过程的设计。8.小组在整个分析中，适当的人员参与为FMEA小组的一份子，并适当的接受FMEA方法培训。应该适当的采用专家。 9.文件化FMEA文件完全按照本手册填写、包含“措施行动”和新的RPN值来。10.时间的花费对一个增值的结果而言，FMEA小组尽可能提早所花费的时间，是时间最有效和效率的利用。这是假设建议措施已依需求被鉴定，其措施都已实施。