磺胺嘧啶银乳膏处方工艺改良和质量控制

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1、磺胺嘧啶银乳膏处方工艺改良和质量控制　　【摘要】目的改进1%磺胺嘧啶银乳膏的处方及制备工艺，提高乳膏中药物的分散均匀度，降低乳膏的稠度，以方便临床使用。方法通过改变乳膏中油相及水相的配比，采用分散法将磺胺嘧啶银研磨混悬于甘油中，然后缓缓加入乳膏基质中，按同一方向搅拌至凝。结果此法制备的磺胺嘧啶银乳膏药物分散均匀，膏体细腻，粘稠度适中，性质稳定。结论经改良处方，磺胺嘧啶银乳膏的质量明显优于传统《中国医院制剂规范》方法配制的制剂质量，更加方便临床使用。【关键词】磺胺嘧啶银；乳膏；工艺改良Improvementofprepara

2、tionofSilverSulphadiazinecreamonformulaanditsqualitycontrolMAIHaiyan，QUCaihong，SHIWenpingTheThirdAffiliatedHospitalofSunYatsenUniversity，GuangzhouGuangdong，510630，China【Abstract】ObjectiveToimprovetheformulaandpreparationtechnologyofsilversulphadiazinecream，increas

3、edispersityofthedruginthecream，andreducethe7consistenceofthecreamMethodsAlteringtheratioofoiltowater，silversulphadiazinewassuspendedinglycerolbygrinding，thenaddedthesuspensionintocreambaseResultsThecreampreparedbynewmethodwasexquisite，thedispersityofsilversulphadi

4、azinepowerincreamwashomogeneous，consistencewassuitableConclusionComparedwiththesilversulphadiazinecreampreparedbytraditionalmethod，thecreampreparedbymodifiedmethodisbetterinqualityandmoreconvenientforclinicaluse.【Keywords】Silversulphadiazine；Cream；Preparationimpro

5、vement7磺胺嘧啶银乳膏目前仍为治疗烧伤及褥疮等化脓性创面感染的主要外用药物，其保持了磺胺嘧啶和硝酸银两者的抗菌作用，特别适用于绿脓杆菌、大肠杆菌等感染的治疗及预防。具有使用后创面干燥、结痂快等特点。但按《中国医院制剂规范》方法[1]配制的乳膏存在以下缺点：由于磺胺嘧啶银细粉间互相黏附，而使制得的乳膏药物难以分散均匀，影响药物的质量和疗效；乳膏基质的粘稠度偏高，临床使用时不易涂布，使得患者创伤面疼痛。为解决上述问题，本研究将其制备工艺及处方进行改良。作者单位：510630广州，中山大学附属第三医院1药品与仪器磺胺嘧啶银

6、（湖南尔康制药有限公司）；甘油（湖南尔康制药有限公司）；羟苯乙酯（广东台山新宁制药厂）；十二烷基硫酸钠（广州化学试剂厂）；十六醇（广东光华化学厂）；白凡士林（南昌白云医药化工厂）；羊毛脂（上海华亭洋毛脂厂）。T1000型电子天平（常熟双杰测试仪器厂）；JB1000d型搅拌机（上海南汇惠明仪器厂）；800电动离心机（上海精科仪器仪表有限公司）。2处方与方法21处方按《中国医院制剂规范》西药制剂第二版项[1]磺胺嘧啶银乳膏的处方用量进行适当调整，见表1表1新旧方法磺胺嘧啶银乳膏的处方组成与比较药物原处方用量（g）改进后用量（g

7、）二者比例磺胺嘧啶银10g10g1∶1十六醇150g75g2∶1凡士林400g200g2∶1十二烷基硫酸钠10g12g1∶12甘油50g100g1∶27羟苯乙酯2g2g1∶1羊毛脂50g纯化水适量适量4∶55制成1000g22原制备方法取十六醇及凡士林混合（油相）；另取十二烷基硫酸钠，甘油，羟苯乙酯及纯化水适量混合（水相），两相分别置适当容器中，加热至熔化或溶解，并保持70℃左右，将油相缓缓加入水相中不断搅拌，同时取磺胺嘧啶银细粉分次缓缓加入乳膏基质中，按同一方向随加随搅拌至凝，分装，避光保存，即得。23改良后的制备方法取

8、十六醇、羊毛脂及凡士林混合（油相）；另取十二烷基硫酸钠，甘油，羟苯乙酯及纯化水适量混合（水相），两相分别置适当容器中，加热至熔化或溶解，并保持70℃左右，将油相缓缓加入水相中不断搅拌，同时取磺胺嘧啶银用甘油在乳钵中研磨均匀，待乳膏基质降至60℃以下，分次缓缓加入，按同一方向随加随搅拌至凝，分装，避光保存