喹乙醇质量标准.docx

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1、喹乙醇KuiyichunOlaquindoxC12H13N2N3O4263.25本品为2-〔N-(2-羟基-乙基)-氨基甲酰〕-3-甲基-喹喔啉-1，4-二氧化物。按干燥品计算，含C12H13N2N3O4不得少于98.0%【性状】本品为浅黄色结晶性粉末；无臭，味苦。本品在热水中溶解，在冷水中微溶，在甲醇、乙醇或三氯甲烷中几乎不溶。熔点本品的熔点（附录51页）为207～213℃。熔融时同时分解。【鉴别】（1）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录26页）测定，在266nm与382nm的波长处有最大吸收。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。【检查】氯

2、化物取本品0.20g，加水5ml，加热溶解后，放冷，结晶完全析出，滤过，滤液加水使成50ml，分为2份，依法检查（附录72页），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.050%)。有关物质取本品，加热乙醇溶液（7→10）溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照溶液（上述两种溶液均应临用前配制）。照薄层色谱法（附录33页）试验，吸取供试品溶液10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-乙醇-水(50：40：10:5)为展开剂，在暗处展开，晾干，置紫外光

3、灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑，不得多于1个，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录78页）。炽灼残渣不得过0.2%（附录80页）。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录75页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。砷盐取本品1.0g，加盐酸10ml溶解后，加水20ml依法检查（附录76页，第一法），应符合规定(0.0002%)。【含量测定】取本品约50mg,精密称定，置250ml棕色量瓶中，加二甲基甲酰胺30ml，摇匀，加0.1mol/L盐酸25ml，振摇，完全溶解后，用水稀释至刻度

4、，摇匀；1精密量取5ml,置100ml棕色量瓶中，用甲醇稀释至刻度。照紫外-可见分光光度法（附录26页），在382nm的波长处测定吸光度；另取喹乙醇对照品，同法测定。计算，记得。【类别】抗菌药。【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。【制剂】喹乙醇预混剂【标准来源】《中国兽药典》2010年版一部第311页2