我院中药注射剂不良反应研究和合理使用方法探析

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1、我院中药注射剂不良反应研究和合理使用方法探析　　[摘要]目的了解北京市大兴区人民医院（以下简称“我院”）中药注射剂不良反应（ADR）发生情况，为临床安全合理使用中药注射剂提供参考依据。方法对我院2009年1月～2011年12月上报的180例中药注射剂ADR病例报告进行分析。结果中药注射剂ADR发生率为46.8%，其中男女比例为1.57∶1，男性多于女性，年龄分布为4～88岁，60岁以上年龄段占46.54%，中老年患者ADR发生率相对较高，临床表现涉及消化系统、血液系统、循环系统等，以全身性过敏反应最为多见。结论严格掌握适应证和说明书，规范中药注射剂的使用，避免ADR

2、的发生，促进临床合理用药。[关键词]中药注射剂；不良反应；合理使用[中图分类号]R284[文献标识码]A[文章编号]1673-7210（2013）07（b）-0092-03中药注射剂是在中药制剂的基础上结合现代制剂技术发展起来的新剂型。近年来，中药注射剂的疗效得到了越来越多的医疗实践的认可，随着中药注射剂应用的日趋广泛，其不良反应（adversedrug10reactions，ADR）也逐渐显现出来。本文通过分析北京市大兴区人民医院（以下简称“我院”）中药注射剂ADR的报告，对由中药针剂引起的ADR进行总结，为进一步安全合理使用中药注射剂提供参考依据。1资料与方法1

3、.1资料来源我院2009年1月1日～2011年12月31日上报的385例不良反应报告中180例涉及中药注射剂ADR的报告。1.2方法采取回顾性分析方法，分别按患者年龄、性别、涉及药品及ADR临床症状、器官和临床表现等方面进行汇总、统计分析。2结果2.1发生率及患者性别、年龄分布我院2009年1月～2011年12月上报的385例不良反应报告中有180例涉及中药注射剂ADR报告，发生率为46.8%，与文献[1]报道的中药针剂在输液过程中ADR发生率为48.68%相近；对180例ADR报告中患者性别和年龄进行统计分析，发现男性占110例，女性占70例，男女比例为1.57∶

4、1，男性多于女性；年龄分布为4～88岁，其中40～60岁年龄段所占比例为30.61%，60岁以上年龄段占46.54%，可见中老年患者的ADR发生率较高[2]。2.2药物过敏史10180例ADR病例报告中无过敏史者132例（73.3%），有药物过敏史者17例（9.44%），药物过敏史不详者31例（17.26%）。2.3ADR发生时间不良反应发生最快的在静脉穿刺成功后2min之内，最慢的为用药7d后，ADR在30min内发生的有150例，占83.3%。2.4ADR涉及系统及临床表现中药注射剂引发的ADR临床表现，累及消化、循环、血液等人体多个系统及器官，但以全身性过敏反

5、应最为常见，ADR涉及系统及临床表现见表1。2.5ADR涉及药品种类与排名前5位的药品180例中药注射剂ADR报告共涉及中药注射剂10种，10个厂家，其中排名前五位的药品信息及主要不良反应的临床表现见表2。3讨论当前中药针剂的生产，还不能做到提取有效的单一成分，药液中未完全除尽的鞣质、动植物蛋白等成分极易引起过敏反应[3]，因成分复杂，极易诱发中药针剂的ADR，引起中药针剂ADR的原因复杂，分析如下：3.1ADR与性别年龄的关系10不同年龄、性别对药物的吸收、分布、代谢、排泄有所区别，发生ADR的比例也不同，180例ADR报告中患者性别和年龄进行统计分析，发现男女比

6、例为1.57∶1，男性略多于女性。统计结果显示，60岁以上患者ADR发生率占46.54%，通过分析我院中药注射剂ADR报告发现，中老年人群为ADR的高发人群。有文献报道[4]，60岁以上的老年人为中药注射剂ADR的高发人群，这主要与老年人生理和脏器功能衰退、药物排泄速度减慢易造成药物蓄积，免疫力和体制均较年轻人有所差异，故老年患者在中药注射剂使用过程中更易造成安全隐患，所以在老年患者使用中药注射剂时要密切关注其ADR的发生。3.2ADR与患者体质的关系180例ADR报告中，有药物过敏史者约占9.44%，药物过敏史不详者占17.26%。不同体质的患者由于遗传因素、体内

7、代谢酶、免疫系统等方面存在个体差异，导致对药物的敏感性也存在差异，因此，相同药物在相同剂量时，多数患者能够耐受，少数患者则可能出现ADR，过敏体质的患者ADR的发生率往往高于正常人[5]。3.3ADR发生时间及预后180例ADR报告中，ADR在3010min内发生的占83.3%，可见，中药注射剂ADR以速发型为主。注射剂一般以静脉注射为主，吸收较口服制剂快，故出现ADR也快。中药注射剂ADR的预后一般较好，只要早发现，积极治疗，绝大多数可以治愈。3.4ADR与药品的关系3.4.1中药原料和中药注射剂质量对中药原料的炮制、加工、质量标准等目前我国还没有统一的标准及