消旋山茛菪碱片说明书文字标准及样稿(处方药)

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1、编码：STP-QA-012-81共3页第1页替代：无版次0题目：消旋山茛菪碱片说明书文字标准及式样制定人制定日期部门审核QA审核批准人审核日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部颁发日期生效日期分发部门分发号:流水号：消旋山茛菪碱片【药品名称】通用名：消旋山茛菪碱片英文名：EthambutolHydrochlorideTablets汉语拼音：XiaoxuanShanliangdangjianPian本品主要成份为消旋山茛菪碱，其化学名称为：(±)-6β-羟基-1αH，5αH-托烷-3α-醇托品酸酯。化学结构式：分子式：C17H23NO4·分子量：305.38【性状】本品为白色片。

2、【药理毒理】本品为抗胆碱药，可明显缓解胃肠道平滑肌痉挛。【药代动力学】尚不明确。【适应症】有扩张小血管、解除平滑肌痉挛及镇痛作用。用于感染中毒性休克、血管疾病、神经痛、眩晕病。眼底视网膜疾病。【用法用量】口服，成人一次5－10mg（1-2片），一日3次。【禁忌】哺乳期妇女、出血性疾病、脑出血急性期、青光眼，前列腺肥大，尿潴留患者禁用。【不良反应】常见的为口干、面红、视近物模糊。用量较大时可出现心率加快，排尿困难等。用量过大会出现抽搐、甚至昏迷等中枢神经兴奋症状。【注意事项】1．对本品过敏者禁用。2．严重心衰、心律失常患者及孕妇慎用。3．儿童、老人慎用。4．服用本品后症状未缓解，

3、请咨询医师。5．当本品性状发生改变时禁用。6．如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。7．儿童必须在成人监护下使用。8．请将此药品放在儿童不能接触的地方。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。【儿童用药】尚不明确。【老年患者用药】尚不明确。【药物相互作用】1．本品与甲氧氯普胺、多潘立酮等同用，各自的作用降低。2．本品可延长胃排空时间，故能增加很多药物的吸收率而产生不良反应。3．如正在服用其他药品，服用本品前请咨询医师或药师。【药物过量】尚不明确题目：消旋山茛菪碱片说明书文字标准及式样共3页第2页编码：STP-QA-012-81替代：无版次：0【规格】5mg【贮藏】密封保存。【包装

4、】泡罩包装，12片/板，2板/盒；或聚烯烃塑料瓶，100片/瓶。【有效期】三年。【批准文号】国药准字H15020518【生产企业】企业名称：赤峰蒙欣药业有限公司地址：内蒙古赤峰市红山区一东街84号电话号码：（0476）82276848221543传真号码：（0476）82246828224529邮政编码：024001网址：http://www.chifeng-pharmaceutical.comhttp://www.cfzy.com.cn赤峰制药集团赤峰蒙欣药业有限公司（原赤峰制药厂）题目：消旋山茛菪碱片说明书文字标准及式样共3页第3页编码：STP-QA-012-81替代：无版

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