缬沙坦手性异构体验证方案20150118

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1、页码PAGE39/39文件名DOCUMENTTITLE缬沙坦手性异构体检验方法验证文件编号DOCUMENTNo.版本号REVISION题目Title缬沙坦手性异构体检验方法验证文件编号DocumentNo.版本号Revision00版本历史记录/RevisionHistory版本Revision变更Change签名Signature日期Date00新建页码PAGE39/39文件名DOCUMENTTITLE缬沙坦手性异构体检验方法验证文件编号DOCUMENTNo.版本号REVISIONEXECUTIONAPPROVALSIGNATURES批准执行签名下

2、面的签名表示批准本文件及其附件，可以执行方案。Thesesignaturesbelowmeanthisdocumentandattachmenthavebeenapprovedtoperformthisprotocol.职能Responsibility姓名Name部门Department签名/日期SignatureandDate编制Preparedby质量控制部审核Reviewedby质量控制部审核Reviewedby质量保证部审核Reviewedby质量保证部批准人Approvedby:质量部页码PAGE39/39文件名DOCUMENTTITLE缬

3、沙坦手性异构体检验方法验证文件编号DOCUMENTNo.版本号REVISION签名表SIGNATURETABLE所有执行和审核此方案并进行签名的人员必须填写以下表格。此表可根据草签或签名追踪到其人,填写以下表格表明执行测试的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。Allthepersonneltoperformandreviewthisprotocolmustfillinthefollowingform.Thisformcanshowtheyhaveunderstoodtheprocotolrequirementandwillstrictlyimp

4、lementit.姓名Name职务Title签名Signature日期Date验证小组组长ValidationTeamLeader验证小组成员ValidationTeamMember页码PAGE39/39文件名DOCUMENTTITLE缬沙坦手性异构体检验方法验证文件编号DOCUMENTNo.版本号REVISION目录1.概述INSTRODUCTION52.目的/PURPOSE53.范围/SCOPE54.检验方法描述/TESTMETHODDESCRIPTION55.职责/RESPONSIBILITY76.参考文件/REFERANCES77.缩略语/A

5、BBREVIATIONS78.测试/TEST79.偏差列表/DEVATIONSLIST910.变更清单/CHANGELIST1011.结论/建议CONCLUSION/RECOMMENDATION1112.报告的审批/REPORTAPPROVAL1213.附件/ATTACHMENT13附件1—SOP确认14附件2—培训的确认16附件3—检测用仪器的确认18附件4—试剂、供试品的确认19附件5—专属性测试20附件6—精密度测试21附件7—准确度（回收率）测试22附件8—检测限与定量限测试23附件9—线性测试24附件10—耐用性测试25附件11—重复性测试

6、32附件12—溶液稳定性测试33附件13—系统适用性测试35页码PAGE39/39文件名DOCUMENTTITLE缬沙坦手性异构体检验方法验证文件编号DOCUMENTNo.版本号REVISION1.概述INSTRODUCTION手性药物是指分子结构中含有手性中心（也叫不对称中心）的药物，它包括单一的立体异构体、两个以上（含两个）立体异构体的不等量的混合物以及外消旋体。不同构型的立体异构体的生物活性也可能不同，正是由于手性药物的不同立体异构体在药效、药代及毒理等方面都可能存在差异，它直接影响了药物的纯度，使得药物的疗效降低，还会产生其他副作用，因此，检

7、测手性异构体、控制异构体的量是确保用药安全、有效，保证药物质量的一个重要方面。还为有效控制其中手性异构体的量，特新建其手性异构体的检验方法，为有效控制其质量提供依据。为使按缬沙坦手性异构体检验方法测试的结果准确、可靠，确保方法可行性，因此对该检测方法的科学性、准确性、可行性进行确认，以充分表明此检验方法符合检测的目标和要求，特制定了本检验方法的验证方案。2.目的/PURPOSE通过验证，确认缬沙坦手性异构体检验方法的可靠性。3.范围/SCOPE适用于缬沙坦手性异构体测定方法的验证。4.检验方法描述/TESTMETHODDESCRIPTION手性异构体

8、检验方法4.1仪器和试剂：4.1.1仪器名称型号厂家高效液相色谱仪Agilent1260安捷伦科技有限公司色