缬沙坦氨氯地平片工艺验证方案-1205(1)

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1、精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------缬沙坦氨氯地平片工艺验证方案1.验证目的：通过缬沙坦氨氯地平片连续三批同步验证，证明该品种生产工艺的可靠性和稳定

2、性，确保生产出符合标准要求的缬沙坦氨氯地平片产品。2.缬沙坦氨氯地平片产品及其质量管理文件：2.1缬沙坦氨氯地平片工艺规程（暂行JMTSSC2011-12-02）2.2成品质量标准中的缬沙坦氨氯地平片质量标准2.3现行《药品生产质量管理规范》3.验证实施日期：---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在

3、这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------4、生产工艺流程图预混5分钟苯磺酸氨氯地平干混40分钟18目制粒预混5分钟预混5分钟1/2微晶纤维素交联羧甲纤维素钠1/2微

4、晶纤维素缬沙坦尼龙筛网湿混20分钟打浆溶解1小时聚维酮K30洗涤、干燥纯化水不锈钢筛网50~55℃沸腾干燥约20分钟水分＜2.0%止（快速水分法105℃5分钟）洗涤、干燥16目整粒硬脂酸镁总混10分钟二氧化硅清洗、消毒、干燥、配对检测颗粒含量压片8mm圆形冲模●重量差异（±5%）●崩解时间（＜5分钟）包衣粉室温搅拌1小时●片床温度38～41℃●片面光滑无皱褶、粘连包衣纯化水晾片1小时●剔除叠片、断片、漏片、密封不牢的泡罩板全检泡罩包装18片/板入库合格药品包装用铝箔药用PVC硬片　　----------------------

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6、----------------------------------------------------质控点工艺流向30万级洁净区工序物料5．验证条件及相关文件5.1本工艺验证实施的前提条件：5.1.1要求操作人员经培训合格后，穿戴符合必须的工艺要求和卫生要求才可实施操作。5.1.2原料、辅料和包装材料的供应商经过审计，确认资质后，且物料经质量部检验合格后才可使用。5.1.3各类衡器、计量工器具经过质量监督部门效验，且在有效期内方可使用。5.1.4其他相关的验证，如空调系统验证、工艺用水验证等其他验证完成之后，才可以实施本验

7、证；序号验证文件名称验证文件编号1空调净化系统再确认JMSMPYZ0900222T/纯化水系统再确认JMSMPY051055.1.5片剂生产线的关键设备确认也必须完成后，才可以进行工艺验证。新安装设备需完安装确认、运行确认和性能确认后方可进行工艺验证。设备名称型号验证文件编号二维运动混合机EYH-60振动筛￠600mm槽型混合机CH-20摇摆颗粒机YK-160A沸腾干燥机FG-120旋转压片机ZP-35D包衣机BYC-400----------------------------------------------------

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