成品发运管理规定.doc

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1、XXXX药业有限公司发运与召回管理制度标题产品发运管理规定共2页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录：修订内容及文件号：修订号：批准日期：生效日期：变更原因及目的：修订文件内容1目的：建立产品发运管理规定。2范围：本公司发运管理。3责任：销售管理中心、物流部。4内容：4.1成品出库遵循先进先出。近效期先出，按批号发货的原则，保证发出药品按照批号进行准确的追踪，必要时将售出药品及时、完整、准确地召回。在遵循出库原则时，考虑客户的需求，做到所发出药品的批号相对集中。4.2

2、在满足以下条件的基础上，成品才能发货：4.2.1确保只有经质量管理部门放行的产品才能发放至外部客户或市场；4.2.2产品被适当储存，在储存期间产品质量没有受到过不良影响。如：温湿度和光照等；4.2.3有体系确保每批的产品追溯性，若有需要，可实施有效召回；4.2.4过期药品或非常接近效期的药品不得发放；4.2.5(尤其是对于原料药产品)符合与客户签订的质量协议和/或采购质量标准。4.3仓库管理人员在接到产品发货订单时，查询产品的存放货位信息，认真核实相应货位的成品信息，包括以下方面：产品名称；产品规格；产品批号；产品质量状

3、态(放行状态)；产品数量；产品外包装完好无损；(尤其是对于原料药产品)符合与客户签订的质量协议和/或采购质量标准。4.4出库复核把握以下方面：4.4.1整件产品的复核，检查包装的完好性；4.4.2拆零药品要逐品种、逐批号对照产品发货订单进行复核，复核无误后，方可合箱。同时，中国GMP(2010年修订)中规定：“药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。”4.4.3拆零药品合箱有醒目的合箱标识，防止发运差错，同时在合箱外标签上注明全部的批号。4.5当产品出库时，发现以下问题时及时停止发

4、货，并将问题作为偏差反馈给质量部处理：4.5.1药品外包装内有异常响动和液体渗漏；4.5.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；4.5.3包装标识模糊不清或脱落；4.5.4药品超出有效期。4.6产品出库时，仓库管理人员及复核人认真核对产品发货订单和发货实物的信息后，方可将成品运至发货区，准备装货。同时，做好出库的相关记录。4.7每批产品需有发运记录。根据发运记录，能够追查每批产品的销售情况，必要时能够及时全部追回，发运记录内容包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方

5、式等。4.8发运记录至少保存至药品有效期后一年。