药品广告管理(1)教学提纲.ppt

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1、药品广告管理(1)药品广告的范围和内容1、药品广告的范围（1）不得发布广告的药品①麻、精、毒、放、戒毒药品以及SFDA认定的特殊管理的药品；②SFDA或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品；③医疗机构配制的制剂；④SFDA批准试生产的药品。（2）非药品的广告，如保健食品、用品等的广告，不得有涉及药品的宣传。2、药品广告的内容（1）原则性规定①广告中必须标明通用名称、药品生产批准文号、禁忌症、忠告语、药品广告批准文号、药品生产企业名称及广告主名称②只出现药品名称的药品广告，必须标明药品的通用名称和药品广告批准文号③药品质量标准和使用说明书中规定有禁忌内容的，必须在

2、广告中醒目标示（2）禁止性规定药品广告不得含有虚假的内容，即不得以广告形式对所推销的药品进行欺骗性宣传，从而对患者产生误导。药品商品名称不得单独进行广告宣传。广告宣传需使用商品名称的，必须同时使用药品的通用名称。药品、医疗器械广告不得有下列内容：①含有不科学的表示功效的断言或者保证的；②说明治愈率或者有效率的；③与其他药品……的功效和安全性比较的；④利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；⑤法律、行政法规禁止的其他内容。药品广告不得含有以下内容：①声称免费治疗、无效退款、保险公司保险的；②含有最新技术、最高科学、最先进制法、药之王、国家级新药、不

3、复发、不反弹、永葆青春、显著、消除、解除、根治、根除、药到病除等绝对化的用语和表示的；③有奖销售、让利销售及馈赠、降价、指定产品、专用产品、以药品作为礼品或奖品的；④声称或暗示药品为正常生活或治疗病症所必须，服用该药能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力等。药品广告的审批1．药品广告的审批权限药品广告审查机关：省级药品监督管理部门广告监督管理机关：县以上工商行政管理部门2、审批程序（1）申请：向生产企业所在地的DA提出申请。①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；②药品生产批件、质量标准、说明书的复印件和实际使用的包装及说明书；③

4、非处方药注册登记证书复印件；出现药品商品名称、注册商标、专利等内容的，必须提交相关证明文件的复印件；④药品经营企业办理药品广告申请时，提交药品生产企业的委托书原件；广告经营单位或者广告发布单位办理药品广告申请时，应当提交申请单位营业执照复印件和药品生产企业的委托书原件⑤法律法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。2、审查：省DA负责。有下列情况之一的，不受理药品广告申请：①擅自更改经批准的药品包装、标签、说明书的；②撤销药品广告审查批准文号不满一年的；③提交的证明文件不符合规定要求的。3、批准发给药品广告批准文号：省DA负责。格式：“X药广审（视，或声、文）第0000000000

5、号”。（4）药品广告的备案：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省发布广告的，应当在发布前向发布地省DA备案。药品广告的发布限制处方药不得在大众传播媒介发布广告。处方药不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。其他方式：户外广告、报刊杂志上的报告文学和纪实报告、新闻报道等方式。处方药品只能在卫生部和国家局指定的医学、药学专业刊物上介绍。非处方药不得发布于儿童节目、出版物上。改善和治疗性功能障碍的非处方药，不得利用大众传播媒介向大众发布广告。广告违法情形一、违反禁止性规定，在大众传播媒介发布广告二、擅自篡改批准内容三、使用过期失效批准文号四、未经审批、擅自宣传五、伪造药品

6、广告批准文号、违法宣传六、广告批准文号已被撤销，仍擅自宣传七、非药品宣传治疗作用2005年7月29日，国家食品药品监督管理局发布了《2005年第三期违法药品广告公告汇总》。2005年5～6月，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依法通报批评并移送同级工商行政管理部门查处违法药品广告5610次。在这些违法药品广告中，未经审批擅自发布的为5213次，占违法发布广告总数的92.9%；擅自篡改审批内容的379次，占总数的6.7%；禁止发布广告的18次，占总数的0.4%。本期《违法药品广告公告汇总》中，违法发布广告次数在5次以上的有172家药品生产企业的218个品种。其中，违法发布广告情节

7、严重的有：云南名扬药业有限公司生产的舒心通脉胶囊、阜新蒙药有限责任公司生产的嘎日迪五味丸、天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂生产的舒筋定痛片、长春市新安药业有限公司生产的活骨王牌抗骨增生丸、杨凌东科麦迪森制药有限公司生产的乙肝舒康胶囊。对擅自篡改药品广告审批内容进行虚假宣传的违法行为，按照《药品管理法》的规定，广东省食品药品监督管理局于2005年4月30日撤销了深圳市长寿药业有限公司的气血固本口服液“粤药广审（文）第2004080450号”药品广告批