药品包装、价格、广告管理

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1、第十节药品包装、价格和广告管理药品标识物的含义药品标识物药品包装（package）标签（labeling）说明书（packageinsert）药品包装：内包装：直接与药品接触的包装外包装：直接与内包装接触的外包装、中包装、大包装1.药品包装的管理“直接接触药品的包装和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料与容器。对不合格的直接接触药品的包装材料与容器，由药品监督管理部门责令停止使用”药品包装的基本功能保护药品功能提高效率功能信息传递功能我国药品包装存在的问题整

2、体水平偏低，包装档次不高65％医药包装达不到国际20世纪80年代水平包装质量对医药产业贡献率低，只占不到10％，而发达国家占30％包装设计没有自己的风格标签过大颜色过于鲜明外包装简陋安瓿上药品名不清晰容易脱落2.药品说明书和标签管理《药品管理法》规定：药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书。药品说明书和标签管理规定(局令第24号)国家食品药品监督管理局令«药品说明书和标签管理规定»于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年6月1日起施行.局长:邵立明二oo六年三月十五日旧版《药品包装、标签和说明书管理规定》的不足

3、药品名称不规范活性成份没有注全警示语未标注不良反应不更新新规定修订原则主要修订内容修改了规章名称增加了对说明书修订责任的要求增加了处方组成的要求增加了警示语的要求新规定明确了有效期的表述方式增加了非处方药说明书和标签管理规定修订了内标签书写内容增订了药品名称和使用要求增加了商标的使用要求其他有关规定新《规定》的美中不足《规定》第三条“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准”的实行将是一项行政成本巨大、几乎不可能实现的“工程”。说明书管理说明书字数外用药说明书500－1000字内用药说明书数千字以上，进口万字以上内容：不良反应、适应症、用法用量、相互作用、禁忌

4、症、注意事项。具备专业药学知识同时又有丰富编辑经验的人员药品说明书的管理规定说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还要列出所用的全部辅料名称药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当说明。药品说明书应当充分包含药品的不良反应信息，详细著名药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。药品说明书的管理规定说明书的格式特殊药品、外用药品、非处方药品标识XXX说明书处方药在此标注“请仔细阅读说明书并在医生指导下使用”非处方在

5、此标注“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买使用”警示语：对药品严重不良反应及潜在的安全性问题，可包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等。【药品名称】通用名称：氧氟沙星片商品名称：泰利必妥英文名称：OfloxacinTablets汉语拼音：YangfushaxingPian拉丁名称：LevofloxacinHydrochloride【成分】【性状】【处方组成】:非处方药和注射剂必须类出全部处方组成，包括辅料。【作用类别】：非处方药注明该品为类非处方药。【临床研究】【适应症】【用法、用量】用法：口服、皮下注射、静脉注射用量：剂量以一次XX（或者XX－XX）重量或

6、容量单位（g、mg、ug、L、ml）一日X（或者XX－XX次）一次X片，一日X次按体重一次XX/Kg（或者XX－XX/Kg）【不良反应】【药物过量】【规格】【药理毒理】【药代动力学】【包装】【贮藏】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【有效期】：指该药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的期限。说明书和基本包装单元内标签有效期可表达为X年或者XX月。化学药品标签有效期的标注自生产日期计算，若标注到日，应当为生产日期的前一天，若标注到月，应当为生产日期的前一月。有效期至某年某月表示该药品可使用至该月底。生物制品标签有效期

7、的标注自检定合格日期计算。【批准文号】：国家批准的该药品的药品批准文号。国药准字第消字号：消毒用品（外用消毒水）药字号：国药准字药品（中成药、西药、外用药）健字号：保健品（超市也可以销售）卫字号：卫生用品（部分化妆品用）1、1984－1998卫生部门批准文号2、1998年后国家局批准文号3、2002年1月1日后统一药品批准文号统一格式：国药准字＋1位字母＋8位数字H：化学药品Z：中药B：保健药品S：生物制品T：体外诊断试剂F：药用辅料J：进口分装数字1－4位为公元年号，5－8位为顺序号4、进口药品注册证【生产企业】企业名称生产地址邮政编码电话和传真号